トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

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注射部位反応が発現した患者でトルツ(イキセキズマブ)を継続して、より強い免疫反応(アナフィラキシー、過敏症、より高い注射部位反応)が発現することはあるか?

イキセキズマブの臨床試験において、注射部位反応を一度発現し、投与を継続した被験者で、より強い免疫反応が発現したかどうかを検討した結果、いずれの臨床試験のデータおいても、イキセキズマブに関連したアナフィラキシーは認められませんでした。

乾癬及び関節症性乾癬患者を対象としたイキセキズマブの臨床試験において、注射部位反応を一度発現し、投与を継続した被験者で、より強い免疫反応が発現したかどうかを検討しました。

その結果、いずれの臨床試験のデータおいても、イキセキズマブに関連したアナフィラキシーは認められませんでした。また、注射部位反応の発現以後に非アナフィラキシー関連の過敏症や重症度がより高い注射部位反応を発現した被験者数は少なく、注射部位反応の発現以後に発現した非アナフィラキシー関連の過敏症や注射部位反応のほとんどは軽度から中等度であり、重症度が高度の事象はごくわずかでした。

以上の結果より、注射部位反応の発現以後の継続投与はイキセキズマブのリスクベネフィットバランスに影響は与えないと考えられました。


[非アナフィラキシー関連の過敏症]

  • 乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1, 2, 3)の導入投与期間(12週まで)において、イキセキズマブを投与され1回以上の注射部位反応を発現した被験者は全体の14.9%346/2328例)で、そのうち97.1%の被験者は引き続いて非アナフィラキシー関連の過敏症を発現しませんでした。注射部位反応発現以後に非アナフィラキシー関連の過敏症を発現した被験者は少数で(10/2328例)、そのうちほとんどの被験者の重症度は軽度から中等度で、重症度が高度の症例は1例でした。

  • 乾癬を対象とするすべての臨床試験の全投与期間において、イキセキズマブを投与され1回以上の注射部位反応を発現した被験者は全体の15.7%661/4209例)で、そのうち86.2%の被験者は引き続き非アナフィラキシー関連の過敏症を発現しませんでした。注射部位反応発現以後に非アナフィラキシー関連の過敏症を発現した被験者は少数で(91/4209 例)、そのうちほとんどの症例の重症度は軽度から中等度で、重症度が高度の症例は5 例でした。

  • 関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)の二重盲検投与期間(24週まで)において、注射部位反応発現以後に非アナフィラキシー関連の過敏症を発現した症例は209例中1例で(軽度又は中等度)、重症度が高度の事象を発現した症例はありませんでした。


[注射部位反応]

  • 乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1, 2, 3)の導入投与期間(12週まで)において、イキセキズマブを投与され1回以上の注射部位反応を発現した被験者は全体の14.9%346/2328例)で、そのうち53.2%の被験者は引き続き注射部位反応を発現しませんでした。注射部位反応発現以後により高い重症度の注射部位反応を発現した被験者は少数で(28/2328例)、そのうちほとんどの症例の重症度は軽度又は中等度で、重症度が高度の症例は3例でした。

  • 乾癬を対象とするすべての臨床試験の全投与期間において、イキセキズマブを投与され1 回以上の注射部位反応を発現した被験者は全体の15.7%661/4209 例)で、そのうちの44.8%の被験者は引き続き注射部位反応を発現しませんでした。注射部位反応発現以後により高い重症度の注射部位反応を発現した被験者は少数で(78/4209例)、そのうちほとんどの症例の重症度は軽度から中等度であり、重症度が高度であった症例は13例でした。

  • 関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)の二重盲検投与期間(24週まで)において、イキセキズマブを投与され1回以上の注射部位反応を発現した被験者は全体の25.4%53/209例)で、そのうちの41.5%の被験者は引き続き注射部位反応を発現しませんでした。注射部位反応発現以後により高い重症度の注射部位反応を発現した被験者は少数で(3/209例)、そのうち重症度が高度であった症例は1例でした。

最終更新日: 2019 M09 27


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