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トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))
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臨床試験では、乾癬患者に対するトルツ(イキセキズマブ)の効果の発現はいつごろから認められたか?
乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1, 2, 3)の併合解析において、イキセキズマブ投与開始1週時からプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な有効性の発現が確認されました。
[解説]
乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1, 2, 3)の併合解析において、導入投与期間(12週まで)の乾癬の面積と重症度の指標(PASI)75及び医師による静的総合評価(sPGA)(0又は1)達成率は、イキセキズマブ投与群4週間隔、イキセキズマブ投与群2週間隔ともに、プラセボ投与群と比較して1 週時から2週、4週、8週、12週まで、統計学的に有意に高いという結果が得られました(1,2,4,8,12週: p<0.001、Cochran-Mantel-Haenszel検定)1)。
[引用元]
1) トルツ 申請資料概要 (CTD2.7.3.3.2.3.2) (承認時評価資料)
最終更新日: November 2022
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