トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の主要な臨床試験の名称は?どのような試験か?結果は公表されているか?

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1, 2, 3, J、IXORA-P)と、関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)の6つの第III相臨床試験がイキセキズマブの主要な試験です。結果は文献で公表されています。

解説

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1:外国人及び日本人、UNCOVER-2,3:外国人、UNCOVER-J:日本人、IXORA-P:外国人及び日本人)と、関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1:外国人及び日本人)の6つの第III相臨床試験があります 1

 

各試験の試験デザイン及び公表文献は、以下の通りです。


1UNCOVER-1(又はRHAZ試験)(外国人及び日本人):

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間:60週間

Kenneth G et al. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356[導入投与期間(12週まで)及び維持投与期間(1260週)]


2UNCOVER-2(又はRHBA試験)(外国人):

無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬(エタネルセプト)対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間:60週間

Griffiths CE et al. Lancet. 2015;386(9993):541-551 [導入投与期間(12週まで)]

Kenneth G et al. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356[維持投与期間(1260週)]


3UNCOVER-3(又はRHBC試験)(外国人):

無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬(エタネルセプト)対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間:12週間

Griffiths CE et al. Lancet. 2015;386(9993):541-551 [導入投与期間(12週まで)]

Kenneth G et al. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356[維持投与期間(1260週)]


4UNCOVER-J(又はRHAT試験)(日本人):

単群、非盲検、長期投与試験。評価資料として使用した投与期間:52週間

Saeki H et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015;29(6):1148-1155 24週まで)

Saeki H et al. J Dermatol. 2017;44(4):355-362 52週まで)


5IXORA-P(又はRHBP試験)(外国人及び日本人):

無作為化、二重盲検、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間:52週間

Langley RG et al. Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-132352週まで)


6SPIRIT-P1(又はRHAP試験)(外国人及び日本人):

無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬(アダリムマブ)対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間:52週間

Mease PJ et al. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-8724週まで)

van der Heijde D et al. J Rheumatol. 2018;45(3):367-37752週まで)


エタネルセプトは乾癬に対して本邦未承認です。

アダリムマブの国内における関節症性乾癬の承認用法・用量
通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80 mgを皮下注射し、以後2週に1回、40 mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には180 mgまで増量できる。


 

[参考資料]

1. トルツ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Taltz/PDF/TAL_IF.pdf

最終更新日: 2019 M09 21


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