トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の主要な臨床試験の名称は?どのような試験か?結果は公表されているか?

乾癬患者対象の第III相試験(UNCOVER-1, 2, 3, J、IXORA-P),関節症性乾癬患者対象の第III相試験(SPIRIT-P1)の6つの第III相臨床試験があります。また強直性脊椎炎患者対象の2つの第III相臨床試験(COAST-V,COAST-W), X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者対象の第III相臨床試験(COAST-X) ,また陰部乾癬患者対象のIXORA-Q, 日本人膿胞性乾癬および乾癬性紅皮症患者対象のUNCOVER-J2があります。結果は文献で公表されています。

解説

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1:外国人及び日本人、UNCOVER-2,3:外国人、UNCOVER-J:日本人、IXORA-P:外国人及び日本人)と、関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1:外国人及び日本人)の6つの第III相臨床試験1)および強直性脊椎炎患者を対象とした2つのIII相臨床試験COAST-V: 外国人及び日本人, COAST-W:外国人2), X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者を対象としたIII相臨床試験COAST-X: 外国人及び日本人)3)があります。また、市販後臨床試験として、陰部乾癬患者を対象としたIII b相臨床試験IXORA-Q: 外国人4), 日本人膿胞性乾癬および乾癬性紅皮症患者を対象とした(UNCOVER-J2:日本人)5)があります。

 

各試験の試験デザイン及び公表文献は、以下の通りです。


1UNCOVER-1(又はRHAZ試験)(外国人及び日本人):

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間:60週間

Kenneth G et al. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356[導入投与期間(12週まで)及び維持投与期間(1260週)]


2UNCOVER-2(又はRHBA試験)(外国人):

無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬(エタネルセプト)対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間:60週間

Griffiths CE et al. Lancet. 2015;386(9993):541-551 [導入投与期間(12週まで)]

Kenneth G et al. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356[維持投与期間(1260週)]


3UNCOVER-3(又はRHBC試験)(外国人):

無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬(エタネルセプト)対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間:12週間

Griffiths CE et al. Lancet. 2015;386(9993):541-551 [導入投与期間(12週まで)]

Kenneth G et al. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356[維持投与期間(1260週)]


4UNCOVER-J(又はRHAT試験)(日本人):

単群、非盲検、長期投与試験。評価資料として使用した投与期間:52週間

Saeki H et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015;29(6):1148-1155 24週まで)

Saeki H et al. J Dermatol. 2017;44(4):355-362 52週まで)


5IXORA-P(又はRHBP試験)(外国人及び日本人):

無作為化、二重盲検、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間:52週間

Langley RG et al. Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-132352週まで)


6SPIRIT-P1(又はRHAP試験)(外国人及び日本人):

無作為化、二重盲検、プラセボ及び実薬(アダリムマブ)対照、並行群間比較試験。評価資料として使用した投与期間:52週間

Mease PJ et al. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-8724週まで)

van der Heijde D et al. J Rheumatol. 2018;45(3):367-37752週まで)


エタネルセプトは乾癬に対して本邦未承認です。

アダリムマブの国内における関節症性乾癬の承認用法・用量
通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80 mgを皮下注射し、以後2週に1回、40 mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には180 mgまで増量できる。


7. COAST-V(又はRHBV試験)(外国人及び日本人):

強直性脊椎炎患者対象、プラセボ及び実薬対照 二重盲検比較試験評価資料として使用した投与期間:52週間

Maxime D et al. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):176-185


8. COAST-W(又はRHBW試験)(外国人):

強直性脊椎炎患者対象、プラセボ対照 二重盲検比較試験。評価資料として使用した投与期間:52週間

Maxime D et al. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):176-185


9. COAST-X(又はRHBX試験)(外国人及び日本人):

X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者対象、プラセボ対照 二重盲検比較試験。評価資料として使用した投与期間:52週間

Atul D et al. Lancet2020 Jan 4;395(10217):53-64


10. IXORA-Q(又はRHBQ試験)(外国人):

無作為化、プラセボ対照二重盲検比較試験。二重盲検投与期間:12週間、その後オープンラベル期間として合計投与期間:52週間

C. Ryan et al. British Journal of Dermatology 2018 Apr 179:884-852


11UNCOVER-J2(日本人):

膿胞性乾癬および乾癬性紅皮症日本人患者を対象としたオープンラベル試験。投与期間:20週。初回投与160mg、その後12週から20週まで80mg Q2W

Akimichi M et al. Dermatol Ther (Heidelb)2021 Dec 12:481-494


[引用元]

  1. トルツ 申請資料概要 初回承認時CTD 2.5.4)(承認時評価資料)

  2. トルツ 申請資料概要 一変申請時(CTD 2.7.2.2.2)(承認時評価資料)

  3. トルツ 審査報告書(2020/8/5)

  4. C. Ryan et al. British Journal of Dermatology 2018 Apr 179:884-852 (AIM00630)

  5. Akimichi M et al. Dermatol Ther (Heidelb) 2021 Dec 12:481-494


最終更新日: 2022年7月19日


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