トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の乾癬患者を対象とした第III相臨床試験に参加した国は?

第III相臨床試験は、日本、韓国、台湾、オーストラリア、北米、欧州、中南米、ロシアで実施されました。

[解説]

III相臨床試験は、日本、韓国、台湾、オーストラリア、北米、欧州、中南米、ロシアで実施されました。


各試験の参加国と日本人の割合は以下のとおりです。

UNCOVER-1:日本、米国、カナダ、オーストラリア、ドイツ、デンマーク、イギリス、ハンガリー、イタリア、ポーランド、ルーマニア(11ヵ国)1)

日本人の割合は2.5%33/1296例)でした2)


UNCOVER-2:オーストラリア、オーストリア、チェコ共和国、ドイツ、スペイン、フランス、イギリス、オランダ、ポーランド、ルーマニア、カナダ、米国(12ヵ国)1)


UNCOVER-3:アルゼンチン、チリ、メキシコ、ブルガリア、ドイツ、ハンガリー、ポーランド、ロシア、カナダ、米国(10ヵ国)1)


UNCOVER-J:日本のみ1)


IXORA-P:日本、米国、アルゼンチン、オーストラリア、カナダ、チェコ共和国、ドイツ、ハンガリー、韓国、メキシコ、ポーランド、プエルトリコ、ルーマニア、台湾(14ヵ国)3)

日本人の割合は1.3%16/1227例)でした3)



[引用元]

  1. トルツ(尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症)申請資料概要CTD2.7.6(承認時評価資料)

  2. トルツ(尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症)申請資料概要CTD2.5.4.5(承認時評価資料)

  3. R G Langley et al. Br J Dermatol. 2018 Jun;178(6):1315-1323. (AIM00635)

最終更新日: 2022年8月17日


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