トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の乾癬患者を対象とした第III相臨床試験はそれぞれどのような特徴を持つか?

UNCOVER-1, 2では、12週時のレスポンダーの持続効果を60週時まで評価しました。UNCOVER-2, 3では、プラセボ及びエタネルセプトとの比較を行いました。国内試験(UNCOVER-J)では、非盲検下で長期の有効性・安全性を検討しました。IXORA-Pでは、投与間隔の違いによる有効性を検討しました。

解説

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1,2,3)の試験デザインはいずれも、イキセキズマブ80 mgQ4W又はQ2W投与をしたときの12週間の導入投与期間におけるイキセキズマブの有効性をプラセボと比較しています1

また、乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-J)では、非盲検下でイキセキズマブ80 mgQ2W投与したときの12週間の導入投与期間におけるイキセキズマブの有効性を検討しています1

  • UNCOVER-1では、CASPAR基準に基づき関節症性乾癬と診断された被験者(日本人のみ)も組み入れられ、関節症状に対する有効性の評価も行われました。

  • UNCOVER-1及びUNCOVER-2ではイキセキズマブの有効性の維持効果を検討するため、12週時にレスポンダーをプラセボ投与群、イキセキズマブQ12W投与群又はイキセキズマブQ4W投与群に再無作為化し、維持投与期間(60週時)の有効性の維持、再発までの期間、リバウンド及び再発後再投与による有効性を評価しました。

  • UNCOVER-2及びUNCOVER-3では、プラセボに加えて実薬対照であるエタネルセプトととも有効性を比較しました。

  • UNCOVER-Jは、被験者が全て日本人で、乾癬患者(尋常性乾癬、関節症性乾癬)、膿疱性乾癬(汎発性)患者及び乾癬性紅皮症患者に対して、非盲検下でイキセキズマブ投与したときの長期の有効性及び安全性を評価しました。

  • IXORA-Pでは、イキセキズマブQ2W投与とQ4W投与の有効性を比較することが主な目的でした。また、イキセキズマブQ4W/Q2W 投与の有効性をQ4W 投与と比較することが副次的目的として設定されました。


エタネルセプトは乾癬に対して本邦未承認です。

【トルツ®の国内における承認用法・用量】
通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは180 mg2週間隔で皮下投与し、以降は180 mg4週間隔で皮下投与する。なお、12 週時点で効果不十分な場合には、1 80 mg 2 週間隔で皮下投与できる。

CASPAR = Classification criteria for psoriatic arthritis

Q12W = 12週間隔

Q2W = 2週間隔

Q4W = 4週間隔

Q4W/Q2W = 4/2週間隔
12
週時以降に投与間隔短縮基準[医師による静的総合評価(sPGA)スコアが2回連続して2以上]に合致した被験者は、16週時から40週時の間に、イキセキズマブ80mg4週間隔投与から2週間隔投与に投与間隔を短縮し、その後は2週間隔投与を継続した。


 

[参考資料]

1. トルツ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M09 21


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