トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験では、トルツ(イキセキズマブ)は医師が投与したのか、あるいは自己投与であったのか?

自己投与不可と判断された患者を除き、イキセキズマブの皮下投与はトレーニングを受けた患者又は介護者によって実施されました。

III相臨床試験(UNCOVER-1,2,3)では、イキセキズマブの皮下投与はトレーニング(単回投与後、医療従事者による観察下での自己投与を最大2回)を受けた患者又は介護者によって実施されました1)

日本人が参加したUNCOVER-1では、日本人全体集団33例のうち、導入投与期間に1回以上自己投与した被験者は25例であり、3回以上自己投与した被験者は22例でした1)

日本人乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-J)では、被験者が自己投与可能と治験担当医師により判断されるまで、治験薬は治験担当医師の監視下で投与され、被験者による自己投与が不可能と判断された場合、治験担当医師又は保護者が治験薬を投与しました1)


[参考資料]

1) トルツ 承認時評価資料


最終更新日: 2019 M09 21


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