トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の乾癬患者を対象とした第III相臨床試験において、投与は医師が行ったか?自己投与したか?

自己投与不可と判断された患者を除き、イキセキズマブの皮下投与はトレーニングを受けた患者又は介護者によって実施されました。

[解説]

自己投与不可と判断された患者を除き、イキセキズマブの皮下投与はトレーニングを受けた患者又は介護者によって実施されました。


乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-123)では、イキセキズマブの皮下投与はトレーニング(単回投与後、医療従事者による観察下での自己投与を最大2回)を受けた患者又は介護者によって実施されました1)。日本人が参加したUNCOVER-1では、日本人全体集団33例のうち、導入投与期間に1回以上自己投与した被験者は25例であり、3回以上自己投与した被験者は22例でした2)

日本人乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-J)では、被験者が自己投与可能と治験担当医師により判断されるまで、治験薬は治験担当医師の監視下で投与され、被験者による自己投与が不可能と判断された場合、治験担当医師又は保護者が治験薬を投与しました1)



[引用元]

  1. トルツ(尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症)申請資料概要CTD2.5.1.3.1(承認時評価資料)

  2. トルツ(尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症)申請資料概要CTD2.7.3.3.3.4.2.1(承認時評価資料)


最終更新日: 2022年8月17日


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