トルツ（イキセキズマブ）の乾癬患者を対象とした第III相臨床試験において、投与は医師が行ったか？自己投与したか？

［解説］

自己投与不可と判断された患者を除き、イキセキズマブの皮下投与はトレーニングを受けた患者又は介護者によって実施されました。

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（UNCOVER-1、2、3）では、イキセキズマブの皮下投与はトレーニング（単回投与後、医療従事者による観察下での自己投与を最大2回）を受けた患者又は介護者によって実施されました¹⁾。日本人が参加したUNCOVER-1では、日本人全体集団33例のうち、導入投与期間に1回以上自己投与した被験者は25例であり、3回以上自己投与した被験者は22例でした²⁾。

日本人乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（UNCOVER-J）では、被験者が自己投与可能と治験担当医師により判断されるまで、治験薬は治験担当医師の監視下で投与され、被験者による自己投与が不可能と判断された場合、治験担当医師又は保護者が治験薬を投与しました¹⁾。

［引用元］

1. トルツ（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要CTD2.5.1.3.1（承認時評価資料）

2. トルツ（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要CTD2.7.3.3.3.4.2.1（承認時評価資料）