乾癬患者を対象とした第III相臨床試験では、トルツ（イキセキズマブ）は医師が投与したのか、あるいは自己投与であったのか？

第III相臨床試験（UNCOVER-1,2,3）では、イキセキズマブの皮下投与はトレーニング（単回投与後、医療従事者による観察下での自己投与を最大2回）を受けた患者又は介護者によって実施されました¹⁾。

日本人が参加したUNCOVER-1では、日本人全体集団33例のうち、導入投与期間に1回以上自己投与した被験者は25例であり、3回以上自己投与した被験者は22例でした¹⁾。

日本人乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（UNCOVER-J）では、被験者が自己投与可能と治験担当医師により判断されるまで、治験薬は治験担当医師の監視下で投与され、被験者による自己投与が不可能と判断された場合、治験担当医師又は保護者が治験薬を投与しました¹⁾。

［参考資料］

1) トルツ　承認時評価資料