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トルツ ® （イキセキズマブ（遺伝子組換え））
添付文書
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トルツ（イキセキズマブ）の臨床試験ではPASIだけでなく、sPGAも主要評価項目としたのはなぜか？
皮膚症状の寛解も重要な指標であるため、局面型皮疹を有する乾癬の寛解を示すsPGA（0）を評価項目として選択しました。また、sPGAは以前の乾癬病変に対する評価の影響を受けにくいことから臨床試験における長期間の有効性評価に適切と考えて評価指標に加えました。
［解説］
医師による静的総合評価（sPGA）は膨疹、紅斑、及び鱗屑の性状によって、乾癬病変を、無症状（0）、ごく軽度（1）、軽度（2）、中等度（3）、重度（4）、又は極めて重度（5）の6つのカテゴリーのいずれかで評価します。皮膚症状の寛解も重要な指標であるため、局面型皮疹を有する乾癬の寛解を示すsPGA（0）を評価項目として選択しました1)。またsPGAは以前の乾癬病変に対する評価の影響を受けにくいことから臨床試験における長期間の有効性評価に適切と考えて評価指標に加えました。
イキセキズマブの第III相比較試験で用いた6つのカテゴリーに分類したsPGAは、他の生物学的製剤の臨床開発でも用いられており（例、ウステキヌマブ）、sPGA（0又は1）は、病変の最小化又は寛解の臨床的に意味のある反応を意味します。
［引用元］
1) トルツ 申請資料概要（CTD2.5.4.2.2）（承認時評価資料）
最終更新日: 2022年6月02日
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