トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の臨床試験ではPASIだけでなく、sPGAも主要評価項目としたのはなぜか?

皮膚症状の寛解も重要な指標であるため、局面型皮疹を有する乾癬の寛解を示すsPGA(0)を評価項目として選択しました。また、sPGAは以前の乾癬病変に対する評価の影響を受けにくいことから臨床試験における長期間の有効性評価に適切と考えて評価指標に加えました。

医師による静的総合評価(sPGA)は膨疹、紅斑、及び鱗屑の性状によって、乾癬病変を、無症状(0)、ごく軽度(1)、軽度(2)、中等度(3)、重度(4)、又は極めて重度(5)の6つのカテゴリーのいずれかで評価します。皮膚症状の寛解も重要な指標であるため、局面型皮疹を有する乾癬の寛解を示すsPGA0)を評価項目として選択しました1)。またsPGAは以前の乾癬病変に対する評価の影響を受けにくいことから臨床試験における長期間の有効性評価に適切と考えて評価指標に加えました。

イキセキズマブの第III相比較試験で用いた6つのカテゴリーに分類したsPGAは、他の生物学的製剤の臨床開発でも用いられており(例、ウステキヌマブ)、sPGA0又は1)は、病変の最小化又は寛解の臨床的に意味のある反応を意味します。


[参考資料]

1) トルツ 承認時評価資料


最終更新日: 2019 M09 21


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約