関節症性乾癬におけるトルツ（イキセキズマブ）の有効性又は安全性に人種差はあったか？

［解説］

関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（SPIRIT-P1）において、人種による有効性又は安全性の違いは検討されていません。

参考：

＜有効性＞

全体集団における24週時のACR20改善率は、イキセキズマブQ4W投与群で57.9%（62/107例）及びイキセキズマブQ2W投与群で62.1%（64/103例）、日本人集団における24週時のACR20改善率は、イキセキズマブQ4W投与群で50.0%（1/2例）及びイキセキズマブQ2W投与群で75.0%（3/4例）でした^{1) 2)}。

＜安全性＞

全体集団における24週時の有害事象発現割合は、イキセキズマブQ4W投与群で66.4%（71/107例）、イキセキズマブQ2W投与群で65.7%（67/102例）で、プラセボ投与群の47.2%（50/106例）と比較して、統計学的に有意に高くなりました（それぞれp=0.006、p=0.008）。日本人集団における有害事象発現割合は、イキセキズマブQ4W投与群で100.0%（2/2例）、イキセキズマブQ2W投与群で75.0%（3/4例）、プラセボ投与群で75.0%（3/4例）でした³⁾。

［引用元］

1. トルツ　電子添文

2. トルツ（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要CTD2.7.6.12.1.3.4.2.1（承認時評価資料）

3. トルツ（尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）申請資料概要CTD2.7.6.12.1.5.2，2.7.6.12.1.5.10.2（承認時評価資料）