トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

関節症性乾癬におけるトルツ(イキセキズマブ)の有効性又は安全性に人種差はあったか?

関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)において、人種による有効性又は安全性の違いは検討されていません。

[解説]

関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)において、人種による有効性又は安全性の違いは検討されていません。


参考:

<有効性>

全体集団における24週時のACR20改善率は、イキセキズマブQ4W投与群で57.9%62/107例)及びイキセキズマブQ2W投与群で62.1%64/103例)、日本人集団における24週時のACR20改善率は、イキセキズマブQ4W投与群で50.0%1/2例)及びイキセキズマブQ2W投与群で75.0%3/4例)でした1) 2)


<安全性>

全体集団における24週時の有害事象発現割合は、イキセキズマブQ4W投与群で66.4%71/107例)、イキセキズマブQ2W投与群で65.7%67/102例)で、プラセボ投与群の47.2%50/106例)と比較して、統計学的に有意に高くなりました(それぞれp=0.006p=0.008)。日本人集団における有害事象発現割合は、イキセキズマブQ4W投与群で100.0%2/2例)、イキセキズマブQ2W投与群で75.0%3/4例)、プラセボ投与群で75.0%3/4例)でした3)



[引用元]

  1. トルツ 電子添文

  2. トルツ(尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症)申請資料概要CTD2.7.6.12.1.3.4.2.1(承認時評価資料)

  3. トルツ(尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症)申請資料概要CTD2.7.6.12.1.5.22.7.6.12.1.5.10.2(承認時評価資料)



最終更新日: 2022年8月17日


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