トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)の関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)において、アダリムマブを実薬対照とした理由は?

試験の分析感度を検討するために、対象疾患に対する効果が知られているアダリムマブを実薬対照とし、プラセボとの比較を行いました。

[解説]

関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)における分析感度を検討するために、対象疾患に対する効果が知られているアダリムマブを実薬対照とし、プラセボとの比較を行いました。アダリムマブは、欧米における承認用量の40 mg2週に1回皮下投与しました1)SPIRIT-P1は、アダリムマブとイキセキズマブの有効性や安全性の比較を目的とした試験ではありません2)

SPIRIT-P1で認められたアダリムマブの有効性は、多くの指標においてプラセボと比較して有意であったため、SPIRIT-P1の試験デザインの妥当性が確認されました。



[引用元]

  1. トルツ(尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症)申請資料概要CTD2.7.6.12(承認時評価資料)

  2. トルツ(尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症)申請資料概要CTD2.7.6.12.1.3.1(承認時評価資料)



最終更新日: 2022年8月17日


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