トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

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トルツ(イキセキズマブ)の乾癬患者及び関節症性乾癬患者を対象とした臨床試験においてアナフィラキシーは認められたか?

乾癬患者及び関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験において、アナフィラキシーの可能性のある有害事象が報告されましたが、すべてアナフィラキシーではないと判断されました。

解説

[乾癬]

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1, 2, 3)の導入投与期間(12週まで)において、イキセキズマブ投与併合群(Q2W及びQ4W)で、アナフィラキシーの可能性のある有害事象として8例(0.3%)、非アナフィラキシー関連の有害事象として79例(3.4%)が認められました。

アナフィラキシーの可能性があるとされた8例(重症度:6例は軽度、2例は中等度)のうち、5例でイキセキズマブ投与日に軽度の症状が発現し、そのうち1例に典型的な過敏症に伴う全身性そう痒症が認められ、これらの5例に発現した他の症状としては、浮動性めまい、悪心及び咳嗽であり、過敏症反応としては非特異的でした。アナフィラキシーの可能性があるとされた8例のうち、残りの3例はイキセキズマブ投与日に発現していませんでした。結果的に、8例はいずれもアナフィラキシーではないと判断されています。

非アナフィラキシー関連の有害事象は、蕁麻疹、皮膚炎、接触性皮膚炎などで、大多数(74/79例)は、重症度が軽度又は中等度で(申請資料1)、試験中止に至った有害事象は、薬物過敏症、蕁麻疹、アレルギー性浮腫及び血管浮腫でした1

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(IXORA-P)の 二重盲検投与期間(52週まで)において、アレルギー/過敏症に関連する有害事象の発現割合は、イキセキズマブQ2W投与群で9.7%59/609例)、イキセキズマブQ4W投与群で9.0%28/310例)で、投与群間に差は認められませんでした。これらのうち、86例は非アナフィラキシー性反応で、イキセキズマブQ2W投与群の1例でアナフィラキシーの可能性があると考えられました。アナフィラキシーの可能性があると考えられた1例(重症度:中等度)についてさらに検討したところ、発現した皮膚症状とは別の症状としては消化器症状がみられており、過敏症反応としては非特異的でした(サンプソンのカテゴリーAD:皮膚粘膜組織が関与及び持続性消化器症状)。結果的に、アナフィラキシーと判断された有害事象はありませんでした 1


[ 関節症性乾癬 ]

関節症性乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(SPIRIT-P1)の二重盲検投与期間(24週まで)において、イキセキズマブQ2W投与群の1例に、アナフィラキシーの可能性のある臨床徴候が認められました。本被験者では、治験薬初回投与の1日後に呼吸困難及び悪心が認められました。これらの事象の重症度は軽度であり重篤とは判断されず、試験は継続されました。この被験者では、抗イキセキズマブ抗体は認められませんでした。これらの事象は治験薬投与日とは別の日に発現したものであり、重症度も軽度で、特異的な症状ではなかったことから、臨床的にイキセキズマブによるアナフィラキシーとは考えられませんでした。また、継続投与期間(2452週)においても、アナフィラキシーは認められませんでした1


Q2W = 2週間隔

Q4W = 4週間隔


 

[参考資料]

1. トルツ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M12 02


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