エビスタ ® (ラロキシフェン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エビスタ(ラロキシフェン)投与中の顎骨壊死の報告例はありますか?

国内外の報告をご紹介します。

解説

<国内報告>

再審査期間中に厚生労働省又は機構に報告した症例のうち、エビスタとの因果関係が否定できない5例の顎骨壊死重篤症例(自発報告)があります。ただし、5例中4例は抜歯等のリスクファクター1,2を有しており(再審査報告書)、エビスタ以外の要因が関与している可能性も否定できません。

<海外報告>

顎骨壊死とエビスタの因果関係を検討した検討するために、臨床試験データ、2007930日までのFDAAERSAdverse Event Reporting System)データ、及び200869日までの自発報告データ(米国Lilly本社の安全性データベースに自発報告として、集積されたデータ)をレビューした結果、顎骨壊死とエビスタの因果関係を示唆する情報は認められなかったと報告されています(再審査報告書)。

[参考資料]

1. Khan AA, et al.J Bone Miner Metab. 2015; 30(1):3-23.

2. 骨吸収抑制薬関連顎骨壊死の病態と管理:顎骨壊死検討委員会ポジションペーパー2016(顎骨壊死検討委員会)

最終更新日: 2019 M07 04


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