エビスタ ® (ラロキシフェン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

エビスタ(ラロキシフェン)投与中の静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度を教えてください。

国内外の報告をご紹介します。

解説

 <国内>

国内臨床試験311例では、VTEは認められていません1

長期使用に関する特定使用成績調査(製造販売後調査)6967例の最終解析結果では、因果関係の否定できないVTEの発現頻度は、0.16%11/6967例:重篤3件、非重篤8件)でした2

 <海外>

海外の大規模臨床試験(MORE試験、40ヵ月間)におけるVTEの発現頻度は、プラセボ群0.3%に対して、エビスタ群1.0%と報告されています3

また、MORE試験でのVTE発現例を再検討した報告では、ラロキシフェン群のVTE発現は、プラセボ群に対して1000人・年あたり1.8人の増加でした4

 

[参考]長期投与でのVTE発現頻度

MORE試験(4年間)及びその継続試験であるCORE試験(4年間)を合わせた8年間の結果、すべてのVTEの頻度はプラセボ群1.01%に対して、エビスタ群1.72%と報告されています(有意差なし)5

[参考資料]

1. Morii H, et al. Osteoporosis Int. 2003; 14: 793-800.

2. 山中聡ほか. Osteoporosis Japan. 2009; 17(Suppl 1): 192-192

3. Cummings SR, Eckert S, Krueger K, et al. The effect of raloxifene on risk of breast cancer in postmenopausal women: results from the MORE randomized trial [published correction appears in JAMA. 1999;282(22):2124]. JAMA. 1999;281(23):2189-2197. http://dx.doi.org/10.1001/jama.281.23.2189 http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/192168

4. Grady D, Ettinger B, Moscarelli E, et al; the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Investigators. Safety and adverse effects associated with raloxifene: Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation. Obstet Gynecol. 2004;104(4):837-844. http://dx.doi.org/10.1097/01.AOG.0000137349.79204.b8

5. Martino S, Disch D, Dowsett SA, et al. Safety assessment of raloxifene over eight years in a clinical trial setting. Curr Med Res Opin. 2005c;21(9):1441-1452. http://dx.doi.org/10.1185/030079905X61839

最終更新日: 2019 M07 04


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