エビスタ ® (ラロキシフェン塩酸塩)
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エビスタ(ラロキシフェン)投与中の静脈血栓塞栓症(VTE)の発現頻度を教えてください。
国内外の報告をご紹介します。
[解説]
<国内>
国内臨床試験311例では、VTEは認められていません1。
長期使用に関する特定使用成績調査(製造販売後調査)6967例の最終解析結果では、因果関係の否定できないVTEの発現頻度は、0.16%(11例/6967例:重篤3件、非重篤8件)でした2。
<海外>
海外の大規模臨床試験(MORE試験、40ヵ月間)におけるVTEの発現頻度は、プラセボ群0.3%に対して、エビスタ群1.0%と報告されています3。
また、MORE試験でのVTE発現例を再検討した報告では、ラロキシフェン群のVTE発現は、プラセボ群に対して1000人・年あたり1.8人の増加でした4。
1. Morii H, et al. Osteoporosis Int. 2003; 14: 793-800.
2. Noriko Iikuni, Etsuro Hamaya, Shigeru Nihojima, et al. Safety and effectiveness profile of raloxifene in long-term, prospective, postmarketing surveillance. J Bone Miner Metab. 2012 Nov;30(6):674-82
3. Cummings SR, Eckert S, Krueger K, et al. The effect of raloxifene on risk of breast cancer in postmenopausal women: results from the MORE randomized trial [published correction appears in JAMA. 1999;282(22):2124]. JAMA. 1999;281(23):2189-2197.
4. Grady D, Ettinger B, Moscarelli E, et al; the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation Investigators. Safety and adverse effects associated with raloxifene: Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation. Obstet Gynecol. 2004;104(4):837-844.
最終更新日: October 2021
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