ストラテラ ® (アトモキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ストラテラ(アトモキセチン)は、成人期ADHD患者において、1日1回投与と1日2回投与で安全性(忍容性)に違いはあるか?

1 日1回投与の試験(QD 試験)と、1 日 2 回投与試験(BID 試験)の併合データを比較した結果、1 件以上の有害事象の発現例の割合について、投与群と投与回数の影響が認められました(交互作用:p=0.001)。アトモキセチン群の有害事象の発現例の割合は、1日1回投与のQD 試験では 88.0%、BID 試験では 82.1%でした。

[解説]

1 1回投与の試験(QD 試験)と、1 2 回投与試験(BID 試験)の併合データを比較した結果、1 件以上の有害事象の発現例の割合について、投与群と投与回数の影響が認められました(交互作用:p=0.001)。

有害事象の発現例の割合は、11回投与のQD 試験ではアトモキセチン群 88.0%、プラセボ群 70.0%BID 試験ではアトモキセチン群 82.1%、プラセボ群 73.1%でした1)


QD 試験及び BID 試験の併合データで、アトモキセチン群で 2%以上の被験者

に認められた有害事象のうち、投与群と投与回数の交互作用が認められアトモキセチン群の発現例の割合がプラセボ群に比べて統計学的に有意に高かった悪心、食欲減退、嘔吐及び悪寒の発現割合は以下の通りです1)




[引用元]

  1. ストラテラカプセル(成人期ADHD)申請資料概要CTD2.7.4.2.1.1.4.2.4(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年6月28日


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