トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)と経口ステロイド薬との併用は可能か?

イキセキズマブと経口ステロイド薬は併用禁忌ではないため併用することは可能です。しかし、併用時のデータは限られており、イキセキズマブと経口ステロイド薬の併用時の有効性及び安全性については確立されていませんので、併用時には副作用や感染症に注意してください。

[解説]

イキセキズマブと経口ステロイド薬は併用禁忌ではないため併用は可能ですが、臨床試験では経口ステロイド薬を使用していた患者は除外1)4)、あるいは使用に一定の条件*が課されていました5)。よって併用時のデータは限られており、イキセキズマブと経口ステロイド薬の併用時の有効性及び安全性については確立されていません。併用時には副作用や感染症に注意してください。

日本皮膚科学会による「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス」6)では、「生物学的製剤を他の全身療法や、全身に対する紫外線療法と併用した際の有効性や安全性については確立されていない。これらの治療法を併用する必要がある場合には、リスク・ベネフィットを慎重に検討し、併用開始後は十分な経過観察を行う必要がある。」とされています。


*ベースライン前4週間以内に平均1日用量がprednisone又はprednisone換算で10 mg/日を超える経口コルチコステロイドを使用している患者、もしくは経口コルチコステロイドの用量を変更して使用している患者は除外



[引用元]

  1. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.6(承認時評価資料)

  2. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.7(承認時評価資料)

  3. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.8(承認時評価資料)

  4. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.9(承認時評価資料)

  5. トルツ申請資料概要CTD2.7.6.12(承認時評価資料)

  6. 日本皮膚科学会乾癬生物学的製剤検討委員会: 乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス(2019年版)(最終アクセス日:2022628日)

最終更新日: 2022年7月19日


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