ジェムザール ® (ゲムシタビン塩酸塩)

(ゲムシタビン塩酸塩)
添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ジェムザール(ゲムシタビン)は、なぜ30分間で点滴するのですか?

ジェムザールの投与時間が60分以上になると、毒性が増強されることが示唆されたためです。

解説

ジェムザールの投与時間が60分以上になると、毒性が増強することが示唆されたためです。

 

外国で行われた第1相試験において、1875 mg/m2で週160分間点滴静注を3週連続し、4週目は休薬するスケジュールで行ったところ、高頻度に骨髄抑制や肝機能異常が認められ、更に低用量(1300 mg/m2)でも、60分間以上かけて投与した場合に、副作用の増強が認められました1

 

875 mg/m2では30分と60分間の点滴時間で検討しており、主な副作用の違いは以下の通りでした1

  • 白血球減少:30分点滴ではグレード26例中2例でしたが、60分間点滴では12例中、グレード26例、グレード31例でした。

  • ALT/AST上昇:30分点滴では6例中、グレード22例でしたが、60分間点滴では12例中、グレード22例、グレード32例でした。

 

なお、毒性のため、875 mg/m2では60分間を越えた点滴時間の検討は行っていません。

 

本情報は承認外情報を含みます(含む可能性があります)。

 



承認情報

国内で承認されているジェムザールの用法・用量は、以下のとおりです2

<膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又は難治性の悪性リンパ腫の場合>

通常、成人にはゲムシタビンとして11000 mg/m230分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

<非小細胞肺癌の場合>

通常、成人にはゲムシタビンとして11000mg/m230分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。シスプラチンと併用する場合は、ゲムシタビンとして11250mg/m230分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬を1コースとすることもできる。なお、患者の状態により適宜減量する。

<手術不能又は再発乳癌の場合>

通常、成人にはゲムシタビンとして11250 mg/m230分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

[参考資料]

1. Pollera CF et al. Investigational New Drugs 1997; 15(2):115-121

2. ジェムザール 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Gemzar/PDF/GEM_PI.pdf

最終更新日: 2020 M08 12


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