トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

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乾癬患者にトルツ(イキセキズマブ)を長期間投与した場合の安全性は?

長期投与でみられた主な有害事象は、鼻咽頭炎、上気道感染、注射部位反応、頭痛及び関節炎でした。また、乾癬患者を対象とした17件の臨床試験の併合解析 (データカットオフ 2021 年3 月19 日)においても、長期安全性プロファイルは以前に報告されたものと一致しており、新たな安全イベントは検出されませんでした。本併合解析の結果、TEAEおよび重篤な有害事象の100 人年あたりの発生率は32.5および5.4でした。

解説]

乾癬患者を対象とした17件の臨床試験の併合解析*1) (データカットオフ :2021 3 19 日)において、イキセキズマブの長期安全性プロファイルは、乾癬患者で以前に報告されたもの2と一致しており1) 新たな安全イベントは検出されませんでした1)。この解析では、イキセキズマブの暴露量が最長5総曝露期間18,025.7人年、投与例数6892例の安全性が評価されました。(最小暴露期間は1日、最大暴露は2236日、平均曝露期間は955.3日で、中央値は478.5日)1)

本併合解析の結果、有害事象および重篤な有害事象(AE)の100 人年あたりの発生率は、32.5および5.4でした。 AEによる中止率は2.9でした。 合計36人の死亡が報告されました。 重篤な感染症の発生率は1.3 結核の再活性化が確認された症例はありませんでした。 カンジダ感染症の発生率は1.9でした。カンジダのほとんどの症例は限局性であり、全身性の症例はありませんでした 注射部位反応およびアレルギー/過敏症の発生率はそれぞれ5.9および5.6でした。 アナフィラキシーの確認された症例は観察されませんでした。 悪性腫瘍、うつ、血球減少症、およびMACEは低い発生率でした(すべてB 1.2)。31例(発生率 0.2)にIBD(潰瘍性大腸炎18;クローン病13例)が確認されました。TEAEは、イキセキズマブ投与の最初の1年間においては100 人年あたり88.9で、曝露期間5年目で100 人年あたり63.2でした1) 

なお、乾癬患者を対象とした11件の臨床試験の併合解析**2)(データカットオフ :2016 9 15 日)では、最長319週間、延べ投与例数5689例、総曝露期間12061.5人年における安全性が評価されました 2)。その結果、長期投与でみられた主な有害事象は、鼻咽頭炎(22.9%)、上気道感染(13.5%)、注射部位反応(9.5%)、頭痛(7.8%)及び関節痛(7.1%)であり21)60週までの併合解析(総曝露期間6480人年)と同様でした3)。感染症全般については、何らかの感染症が1回以上報告された患者の割合は60.8%で、重症度は軽度が25.4%、中等度32.4%でした。重篤な感染症が報告された患者の割合は3%で、蜂巣炎(0.5%)が主な事象でした。


* RHAGRHBURHBNRHAJRHBLUNCOVER-A)、RHATUNCOVER-J)、RHBORHBZRHAZUNCOVER-1)、RHBAUNCOVER-2)、RHBC UNCOVER-3)、RHBPIXORA-P)、RHBSIXORA-S)、RHBQIXORA-Q)、RHBHRHCRIXORA-R)及びRHCV試験 (データカットオフ :2021 3 19 日)

**RHAGRHAJRHBLUNCOVER-A)、RHATUNCOVER-J)、RHBORHBZRHAZUNCOVER-1)、RHBAUNCOVER-2)、RHBC UNCOVER-3)、RHBPIXORA-P) 及び RHBSIXORA-S)試験 (データカットオフ :2016 9 15 日) 

略語  CI = 信頼区間


[引用元]

  1. Christopher E. M. Griffiths et al. Dermatology and Therapy volume 12,1431–1446 (2022) (AIM00864)

  2. Langley RGet al. Long-term safety profile of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: an integrated analysis from 11 clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33:333-339 (AIM00680)

  3. Strober B et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: Etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440 e417 (AIM00511)

最終更新日: 2022年8月01日


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