トルツ（イキセキズマブ）のオートインジェクターの説明資材（取扱説明書等）に『注入ボタンを押した後、2 回目のカチッという大きな音が鳴るまで10秒以内』とある。10秒より早かったが大丈夫か？

注入ボタンを押し切るとカチッという大きな音がします。次に2回目のカチッという音がしますが、この2回目の音が注射完了の合図です。注入ボタンを押し切ってから10秒以内で針が自動で戻り、透明な部分の上部に灰色のゴムピストンが見えていれば、注射は正常に完了しています。

＜参考：取扱説明書で10秒以内とご案内している理由＞

実際の皮下注射時には、皮下組織や皮下組織における薬液の流れ具合（抵抗）には個体差があるため、針先から流れ出る薬液の早さ（注入速度）は異なります。さらに、注射部位などによっても注入速度は異なることが知られています。以上より、薬液全量が注入される時間には、ばらつきが生じると想定されることから、注入ボタンを押してから2回目の音が鳴るまでを10秒以内とご案内しています。

＜参考：皮下注射時の注射時間のばらつきの根拠について＞

皮下組織は、体格指数（BMI；Body Mass Index）や性別によって個体差があることが報告されています¹⁾。また、皮下層が生体内への注入圧に与える影響を検証した試験において、皮下組織の抵抗と注射速度、薬液粘度は比例することが報告されています²⁾。この皮下組織の抵抗が注入時間に影響を与えます。

［参考資料］

1) Gibney MA et al. Curr Med Res Opin. 2010 Jun;26(6):1519-1530

2) Allmendinger A et al. Pharm Res. 2015 Jul;32(7):2229-2240