腎機能が低下している患者にジェムザール（ゲムシタビン）を投与する場合の減量規定はありますか？

解説

腎障害のある患者におけるジェムザールの投与量について、確立された減量基準はありません。

腎機能が低下している患者では、副作用があらわれやすくなることがありますので、慎重に投与してください¹。

海外では腎障害のある患者を対象とした臨床試験が報告されており、腎機能が低下している患者（クレアチニン1.6～3.2 mg/dl）を対象とした海外第Ⅰ相試験の結果、薬物動態に大きな違いは認められませんでした²。この報告では、ジェムザールを腎障害患者に投与する場合は慎重に投与すべきであり、発現した副作用に一貫性がなかったため、推奨量は決定することはできなかったと述べられています²。

また、腎障害患者を対象とした別の海外第Ⅰ相試験の結果では、ジェムザールのクリアランスと腎の状態の指標との間には、有意な相関はなく、軽度から中等度の腎障害は、ジェムザールの薬物動態に影響しないと考えられ、ジェムザール500～1000 mg/m2をday1,8,15の4週スケジュールで投与することは忍容可能であると述べています³。

［参考資料］

1. ジェムザール 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Gemzar/PDF/GEM_PI.pdf

2. Venook A. P, Egorin M. J, Rosner G. L, et al. Phase I and Pharmacokinetic Trial of Gemcitabine in Patients With Hepatic or Renal Dysfunction: Cancer and Leukemia Group B 9565. Journal of Clinical Oncology. 2000;18(14):2780-2787.

3. Delaloge S, Llombart A, Palma M. D, et al. Gemcitabine in Patients With Solid Tumors and Renal Impairment: A Pharmacokinetic Phase I Study. American Journal of Clinical Oncology. 2004;27(3):289-293.