肝障害がある患者でのジェムザール（ゲムシタビン）の減量規定はありますか？

解説

肝障害のある患者でのジェムザールの投与量について、減量規定は確立されていません。

肝障害のある患者では、肝機能の悪化を引き起こすことがあるため、慎重に投与してください¹。

 

ご参考として、海外の臨床試験では、肝機能障害がある患者を対象とした第I相試験が報告されています²。

この試験ではアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の2倍以上の患者とビリルビン値が1.7～5.7 mg/dlの患者を対象に検討され、ASTが高い患者では、減量の必要はないが、ビリルビン値が高い患者では、初回投与量を800 mg/m²で開始し、忍容可能であれば投与量を増量すると述べられています²。 

［参考資料］

1. ジェムザール 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Gemzar/PDF/GEM_PI.pdf

2. Venook A. P, Egorin M. J, Rosner G. L, et al. Phase I and Pharmacokinetic Trial of Gemcitabine in Patients With Hepatic or Renal Dysfunction: Cancer and Leukemia Group B 9565. Journal of Clinical Oncology. 2000;18(14):2780-2787. https://doi.org/10.1200/JCO.2000.18.14.2780