フォルテオ (テリパラチド(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

フォルテオ(テリパラチド)投与中の悪心の発現頻度を教えてください。

国内臨床試験(第II相試験*、第III相試験併合解析)では、2.8%(7例/252例)でした。

解説

国内臨床試験(第II相試験*、第III相試験併合解析)では、2.8%7/252例)でした1,2。また、外国臨床試験(3試験:GHAC*GHAJ*GHBM試験併合解析)では7.9%118/1485例)でした2

 なお、20μg投与群における悪心の重症度・発現頻度はプラセボ群と比較して顕著な差は見られませんでした。

[参考]

プラセボ群の発現頻度:国内臨床試験2.9%、海外臨床試験2.9%

*40μg投与群を含む。

本邦での承認用法・用量は以下参照。

「通常、成人には11回テリパラチド(遺伝子組換え)として20μgを皮下に注射する。

なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。」

[参考資料]

1. フォルテオ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Forteo/PDF/FRT_IF.pdf

2. フォルテオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M07 03

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