サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の回答は質問にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)を朝食後に投与する理由は?

国内のうつ病・うつ状態承認時臨床試験、及び糖尿病性神経障害に伴う疼痛承認時臨床試験では、朝食後と規定しており、その他の用法における有効性及び安全性を検討していないことから「朝食後」と規定しました。

解説

国内臨床試験1-6での「朝食後投与」は、米国での臨床試験を元に設定されました。米国の臨床試験では、もともと「11回」というプロトコールで実施されましたが、臨床試験のオペレーションにおいては、飲み忘れを避けて被験者の服薬コンプライアンスを維持するため、朝食後の投与が推奨されました。本邦の臨床試験時にはこれに倣い、朝食後投与というプロトコールが設定されました。

[参考資料]

1. 筒井末春ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1565-1577

2. 樋口輝彦. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1579-1593

3. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1595-1612

4. 樋口輝彦ほか. 臨床精神薬理 2009; 12(7):1613-1634

5. サインバルタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cymbalta/PDF/CYM_IF.pdf

6. サインバルタ 承認時評価資料(糖尿病性神経障害に伴う疼痛)

最終更新日: 2020 M04 24

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