ジプレキサ ® (オランザピン)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ジプレキサ(オランザピン)錠、ザイディス錠、細粒投与中の錐体外路症状(EPS)の発現状況(発現数、発現割合)は?

各疾患承認時の臨床試験および特定使用成績調査の結果をご紹介します。

解説

発現数・発現割合

各疾患別の臨床試験及び特定使用成績調査等の副作用発現数・発現割合は以下の通りです1,2

1  <統合失調症>


治験時

製造販売後臨床試験

特定使用成績調査

ジプレキサ特別調査

Health Outcome特別調査

統合失調症急性期(Acute PMS)

調査症例数

580

110

3753

1850

1123

副作用等の種

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

アカシジア

69(11.90)

9(8.18)

87(2.32)

35(1.89)

32(2.85)

振戦

66(11.38)

10(9.09)

24(0.64)

10(0.54)

11(0.98)

筋固縮

36(6.21)

1(0.91)

9(0.24)

3(0.16)

1(0.09)

ジストニ―

19(3.28)

7(6.36)

4(0.11)

5(0.27)

2(0.18)

ジスキネジ―

11(1.90)

2(1.82)

11(0.29)

3(0.16)

4(0.36)

運動緩慢

18(3.10)

4(3.64)

1(0.03)

歩行障害

13(2.24)

3(2.73)

4(0.11)

4(0.22)

遅発性ジスキネジ―

7(1.21)

2(0.05)

3(0.16)

運動低下

1(0.17)

2(0.05)

下肢静止不能症候群

1(0.17)

3(0.08)

3(0.16)

1(0.09)

筋骨格硬直

1(0.17)

4(0.11)

2(0.11)

錐体外路障害

18(0.48)

7(0.38)

5(0.45)

無動(症)

1(0.03)

パ―キンソニズム

12(0.32)

10(0.54)

10(0.89)

パ―キンソン歩行

1(0.03)

1(0.05)

筋緊張亢進

1(0.03)

使用したMedDRA/Jバ―ジョン:10.0

2 <双極性障害における躁症状の改善>

 

承認時迄の状況

特定使用成績調査

調査症例数

186

609

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

アカシジア

4(2.15)

8(1.31)

振戦

4(2.15)

4(0.66)

運動緩慢

1(0.54)

歩行障害

1(0.54)

2(0.33)

ジスキネジ―

2(0.33)

錐体外路障害

2(0.33)

下肢静止不能症候群

1(0.16)

使用したMedRAバ―ジョン:16.1

3  <双極性障害におけるうつ症状の改善>

 

承認時迄の状況

特定使用成績調査

調査症例数

485

499

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

アカシジア

22(4.54)

6(1.20)

振戦

19(3.92)

2(0.40)

筋骨格硬直

3(0.62)

筋固縮

2(0.41)

錐体外路障害

2(0.41)

ジストニア

2(0.41)

歩行障害

2(0.41)

パ―キンソニズム

1(0.21)

2(0.40)

運動緩慢

1(0.21)

下肢静止不能症候群

1(0.21)

ジスキネジア

1(0.20)

 使用したMedRAバ―ジョン:18.0

 

 

[参考資料]

1. ジプレキサ インタビュ―フォ―ム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Zyprexa/PDF/ZYP_TAB_FG_ZYD_IF.pdf

2. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

最終更新日: 2019 M07 11


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