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ジプレキサ ® (オランザピン)
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。
■発現数・発現割合
各疾患別の臨床試験及び特定使用成績調査等の副作用発現数・発現割合は以下の通りです1,2。
|
治験時 |
製造販売後臨床試験 |
特定使用成績調査 |
||
ジプレキサ特別調査 |
Health Outcome特別調査 |
統合失調症急性期(Acute PMS) |
|||
調査症例数 |
580 |
110 |
3753 |
1850 |
1123 |
副作用等の種 類 |
副作用等の種類別発現症例(件数)(%) |
||||
糖尿病 |
2(0.34) |
― |
13(0.35) |
2(0.11) |
― |
インスリン非依存性糖尿病 |
― |
― |
1(0.03) |
― |
― |
耐糖能障害 |
― |
― |
2(0.05) |
― |
― |
高血糖 |
― |
6(5.45) |
77(2.05) |
17(0.92) |
3(0.27) |
血中ブドウ糖増加 |
― |
1(0.91) |
39(1.04) |
7(0.38) |
4(0.36) |
尿中ブドウ糖陽性 |
― |
1(0.91) |
23(0.61) |
3(0.16) |
1(0.09) |
グリコヘモグロビン増加 |
― |
2(1.82) |
7(0.19) |
1(0.05) |
― |
使用したMedDRA/Jバ―ジョン:10.0
|
承認時迄の状況 |
特定使用成績調査 |
調査症例数 |
186 |
609 |
副作用等の種類 |
副作用等の種類別発現症例(件数)(%) |
|
糖尿病 |
― |
3(0.49) |
高血糖 |
― |
2(0.33) |
血中ブドウ糖増加 |
― |
3(0.49) |
尿中ブドウ糖陽性 |
1(0.54) |
― |
使用したMedRAバ―ジョン:16.1
|
承認時迄の状況 |
特定使用成績調査 |
調査症例数 |
485 |
499 |
副作用等の種類 |
副作用等の種類別発現症例(件数)(%) |
|
糖尿病 |
― |
2(0.40) |
耐糖能障害 |
1(0.21) |
― |
高血糖 |
2(0.41) |
1(0.20) |
血中ブドウ糖増加 |
6(1.24) |
― |
尿中ブドウ糖陽性 |
2(0.41) |
― |
グリコヘモグロビン増加 |
1(0.21) |
― |
使用したMedRAバ―ジョン:18.0
■発現時期
患者によって異なりますが、参考までに、緊急安全性情報の死亡例2例では、それぞれ随時血糖値がジプレキサ投与15日目230 mg/dL、ジプレキサ投与19日目1655 mg/dLまで上昇しています3,4。また、ジプレキサ投与2年以上経過後に高血糖が発現した症例も報告されています5。
1. ジプレキサ インタビュ―フォ―ム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Zyprexa/PDF/ZYP_TAB_FG_ZYD_IF.pdf
2. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries
3. 緊急安全性情報 抗精神病薬 ジプレキサ錠(オランザピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシド―シス及び糖尿病性昏睡について 平成14年4月 No.02―1. Available at PMDA web site: http://www.pmda.go.jp/files/000147314.pdf
4. 藤井康夫. OLANZAPINE投与中の糖尿病性昏睡に伴う死亡例から我々はなにを学ぶべきか?. 臨床精神薬理.2002;5(8):1093―1113.
5. Seaburg HL, McLendon BM, Doraiswamy PM. Olanzapine―associated severe hyperglycemia, ketonuria, and acidosis: case report and review of literature. Pharmacotherapy. 2001 ;21(11):1448―1454. https://accpjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1592/phco.21.17.1448.34421
最終更新日: 2019 M07 11
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