ジプレキサ ® (オランザピン)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ジプレキサ(オランザピン)錠、ザイディス錠、細粒投与中の高血糖、糖尿病の発現状況(発現数、発現割合、発現時期)は?

各疾患別の臨床試験及び特定使用成績調査の副作用発現状況は以下の通りです。発現時期は、患者により異なりますが、投与15日後に発現した報告や、2年後に発現した報告があります。

解説

発現数・発現割合

各疾患別の臨床試験及び特定使用成績調査等の副作用発現数・発現割合は以下の通りです1,2

1  <統合失調症>


治験時

製造販売後臨床試験

特定使用成績調査

ジプレキサ特別調査

Health Outcome特別調査

統合失調症急性期(Acute PMS)

調査症例数

580

110

3753

1850

1123

副作用等の種

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

糖尿病

2(0.34)

13(0.35)

2(0.11)

インスリン非依存性糖尿病

1(0.03)

耐糖能障害

2(0.05)

高血糖

6(5.45)

77(2.05)

17(0.92)

3(0.27)

血中ブドウ糖増加

1(0.91)

39(1.04)

7(0.38)

4(0.36)

尿中ブドウ糖陽性

1(0.91)

23(0.61)

3(0.16)

1(0.09)

グリコヘモグロビン増加

2(1.82)

7(0.19)

1(0.05)

使用したMedDRA/Jバ―ジョン:10.0

2 <双極性障害における躁症状の改善>

 

承認時迄の状況

特定使用成績調査

調査症例数

186

609

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

糖尿病

3(0.49)

高血糖

2(0.33)

血中ブドウ糖増加

3(0.49)

尿中ブドウ糖陽性

1(0.54)

使用したMedRAバ―ジョン:16.1

3  <双極性障害におけるうつ症状の改善>

 

承認時迄の状況

特定使用成績調査

調査症例数

485

499

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

糖尿病

2(0.40)

耐糖能障害

1(0.21)

高血糖

2(0.41)

1(0.20)

血中ブドウ糖増加

6(1.24)

尿中ブドウ糖陽性

2(0.41)

グリコヘモグロビン増加

1(0.21)

 使用したMedRAバ―ジョン:18.0

 

 

発現時期

患者によって異なりますが、参考までに、緊急安全性情報の死亡例2例では、それぞれ随時血糖値がジプレキサ投与15日目230 mg/dL、ジプレキサ投与19日目1655 mg/dLまで上昇しています3,4。また、ジプレキサ投与2年以上経過後に高血糖が発現した症例も報告されています5

ジプレキサ海外臨床試験86試験の長期解析結果では、オランザピン投与期間912ヵ月の患者における解析において、平均血糖値の上昇速度はオランザピン投与開始約6ヵ月後に鈍化しました6

オランザピン投与成人患者における血糖変化に関しては、メディカルレタ― 「オランザピン投与成人患者における血糖変化」6にまとめています。

 

 

[参考資料]

1. ジプレキサ インタビュ―フォ―ム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Zyprexa/PDF/ZYP_TAB_FG_ZYD_IF.pdf

2. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

3. 緊急安全性情報 抗精神病薬 ジプレキサ錠(オランザピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシド―シス及び糖尿病性昏睡について 平成144月 No.02―1. Available at PMDA web site: http://www.pmda.go.jp/files/000147314.pdf

4. 藤井康夫. OLANZAPINE投与中の糖尿病性昏睡に伴う死亡例から我々はなにを学ぶべきか?. 臨床精神薬理.2002;5(8):1093―1113.

5. Seaburg HL, McLendon BM, Doraiswamy PM. Olanzapine―associated severe hyperglycemia, ketonuria, and acidosis: case report and review of literature. Pharmacotherapy. 2001 ;21(11):1448―1454. https://accpjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1592/phco.21.17.1448.34421

6. メディカルレタ―「オランザピン投与成人患者における血糖変化」 ※閲覧にはログインが必要です http://www.lillymedical.com/jp/ja/answers/2775

最終更新日: 2019 M07 11

お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

Ask us a question チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約