インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

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バイオ後続品(バイオシミラー)とは?(インスリン グラルギンBS注「リリー」)

国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等・同質の品質、安全性および有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です。

解説

国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等・同質の品質、安全性および有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です1

[参考資料]

1. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 [平成2134日:薬食審査発第0304007]

最終更新日: 2019 M06 13

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