インスリン グラルギンBS注「リリー」はバイオ後続品だが、バイオ後続品とジェネリックの違いは？

［解説］

バイオ後続品とジェネリック医薬品の違いについて、ジェネリック医薬品は、単純な構造かつ化学合成により製造される低分子医薬品です。製造販売業者が異なっても、先発品と有効成分の同一性を証明しやすいため、臨床試験をしなくとも、同一の用法・用量で、同等の効能・効果が期待できる医薬品と考えられています。

一方、バイオ後続品は、複雑な分子構造かつ生物を用いた遺伝子組み換え技術や細胞培養技術により製造される医薬品です。バイオ医薬品において、同一性を証明することは困難です。よって、バイオ後続品は、品質特性解析、非臨床試験、臨床試験により、先行バイオ医薬品との同等性・同質性を証明することが求められます¹⁾。

［引用元］

1. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針［平成21年3月4日：薬食審査発第0304007号］