インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

バイオ後続品に関する指針・通知 はあるか?(インスリン グラルギンBS注「リリー」)

厚生労働省から平成21年3月に発出された「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」(薬食審査発第0304007号)等があります。

解説

バイオ後続品に関する指針・通知として、以下のものがあります。

  • バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針(薬食審査発第0304007)1

  • バイオ後続品の承認申請について(薬食発第0304004号)2

  • バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について(薬食発第0304015号)3

  • バイオ後続品に掛かる一般的名称及び販売名の取り扱いについて(薬食発第0304011号)4

  • 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」(案)に関する意見公募に対して寄せられた御意見について(平成2134日:厚生労働省医薬食品局審査管理課)5

  • バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(平成21721日、平成22331日:事務連絡_厚生労働省医薬食品局審査管理課)6

 

[参考資料]

1. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 [平成2134日:薬食審査発第0304007]

2. バイオ後続品の承認申請について [平成2134日:薬食発第0304004]

3. バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について [平成2134日:薬食発第0304015]

4. バイオ後続品に掛かる一般的名称及び販売名の取り扱いについて [平成25214日:薬食発第0304011]

5. 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」(案)に関する意見公募に対して寄せられた御意見について [平成2134日:厚生労働省医薬食品局審査管理課]

6. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について [平成21721日、平成22331日:事務連絡_厚生労働省医薬食品局審査管理課]

最終更新日: 2019 M06 13

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