インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

インスリン グラルギンBS注「リリー」はバイオ後続品だが、先行バイオ医薬品とバイオ後続品の違いは何か?

有効成分のアミノ酸配列は、先行バイオ医薬品と同一です。しかし、バイオ医薬品は、有効成分及び製造プロセスの複雑さから、同一性を実証することはできません。よって、バイオ後続品は、品質、安全性および有効性について、臨床試験を含めた様々な試験で類似性を確認しています 。

[解説]

先行バイオ医薬品とバイオ後続品の違いについて、バイオ後続品の有効成分のアミノ酸配列は、先行バイオ医薬品と同一です1)。しかし、バイオ医薬品は、有効成分及び製造プロセスの複雑さから、同一性を実証することはできません。よって、バイオ後続品は「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」2)に基づき、品質、安全性及び有効性について、臨床試験を含めた様々な試験で類似性を確認しています。



[引用元]

  1. インスリン グラルギンBS注カート/ミリオペン「リリー」 電子添文

  2. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針[平成2134日:薬食審査発第0304007号]

最終更新日: 2022年4月15日


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