インスリン グラルギンBS注「リリー」はバイオ後続品だが、先行バイオ医薬品とバイオ後続品の違いは何か？

［解説］

先行バイオ医薬品とバイオ後続品の違いについて、バイオ後続品の有効成分のアミノ酸配列は、先行バイオ医薬品と同一です¹⁾。しかし、バイオ医薬品は、有効成分及び製造プロセスの複雑さから、同一性を実証することはできません。よって、バイオ後続品は「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」²⁾に基づき、品質、安全性及び有効性について、臨床試験を含めた様々な試験で類似性を確認しています。

［引用元］

1. インスリン グラルギンBS注カート/ミリオペン「リリー」　電子添文

2. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針［平成21年3月4日：薬食審査発第0304007号］