インスリン グラルギン BS注「リリー」 （インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続1］）

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先行バイオ医薬品とバイオ後続品の違いは？（インスリン グラルギンBS注「リリー」）

有効成分のアミノ酸配列は、先行バイオ医薬品と同一です。しかし、バイオ医薬品は、有効成分及び製造プロセスの複雑さから、同一性を実証することはできません。よって、バイオ後続品は、品質、安全性および有効性について、臨床試験を含めた様々な試験で類似性を確認しています 。

解説

有効成分のアミノ酸配列は、先行バイオ医薬品と同一です1。しかし、バイオ医薬品は、有効成分及び製造プロセスの複雑さから、同一性を実証することはできません。よって、バイオ後続品は 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」2に基づき 、 品質、安全性および有効性について、 臨床試験を含めた様々な試験で類似性を確認しています 。

［参考資料］

1. インスリン グラルギンBS注「リリー」 インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/InsulinGlargineBS/PDF/GLY_IF.pdf

2. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 [平成21年3月4日：薬食審査発第0304007号]

最終更新日: 2019 M06 13

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