インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

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なぜ、バイオ後続品は臨床試験が必要なのか?(インスリン グラルギンBS注「リリー」)

複雑な分子構造と特有の製造プロセスを有し、品質特性および非臨床試験の結果のみで先行バイオ医薬品との同等性・同質性を証明することができないためです。

解説

複雑な分子構造と特有の製造プロセスを有するため、品質特性および非臨床試験の結果のみで先行バイオ医薬品との同等性・同質性を証明することはできません。 そのため、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」1により、ヒトの臨床試験においても有効性および安全性の同等性・同質性を証明する必要性が定められています。

[参考資料]

1. バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 [平成2134日:薬食審査発第0304007]

最終更新日: 2019 M06 13

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