アリムタ ® (ペメトレキセドナトリウム水和物)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

アリムタ(ペメトレキセド)を投与する際に併用する葉酸の投与量設定の根拠は何ですか?

国内治験時における葉酸の用量に基づいて、葉酸の用量が設定されています。

解説

海外臨床試験では、葉酸250500 μgの連日投与でホモシステインレベルを2週間以内に9.0 μg以下に低下させることが報告されている1 2ことなどを参考に、各国で投与可能な葉酸の投与量として0.351 mgが使用され、最もよく使われた用量は0.4 mgでした。

日本の臨床試験では、この用量範囲で葉酸投与が可能な医薬品として、「調剤用パンビタン末」を採用し、承認用量の範囲で、最もよく使用された用量である0.4 mgに近い用量として葉酸0.5 mg(パンビタン末として1 g)に設定しました。


[参考資料]

1. Brönstrup A, Hages M, Pietrzik K. et al. Lowering of homocysteine concentrations in elderly men and women. Int J Vitam Nutr Res. 1999; 69(3):187-93. https://doi.org/10.1024/0300-9831.69.3.187.

2. Brouwer IA, van Dusseldorp M, Thomas CM, et al. Low-dose folic acid supplementation decreases plasma homocysteine concentrations: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 1999; 69(1):99-104. https://doi.org/10.1093/ajcn/69.1.99

最終更新日: 2020 M06 08


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