アリムタ ® (ペメトレキセドナトリウム水和物)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

腎障害がある患者にアリムタ(ペメトレキセド)は投与できますか?

ペメトレキセドは主として腎より排泄され、腎障害の程度に応じてペメトレキセドの血中濃度の増加が認められています。また、クレアチニン・クレアランスが45 mL/min未満の患者についての十分なデータはありません。腎障害がある患者では、リスクとベネフィットを十分に考慮頂き、慎重に投与の可否を判断してください。


[解説]

ペメトレキセドは主として腎より排泄され、腎障害の程度に応じてペメトレキセドの血中濃度の増加が認められています。また、クレアチニン・クレアランスが45 mL/min未満の患者についての十分なデータはありません。


このようなことから、腎障害がある患者では、リスクとベネフィットを十分に考慮頂き、慎重に投与の可否を判断してください。


・外国の臨床試験において重度の腎障害患者(GFR19 mL/min)で、ペメトレキセドに起因したと考えられる死亡例が報告されていますので、重度の腎障害患者には投与しないことが望ましいとされています1)


・日本人患者31例と外国人患者412例の統合解析より、ペメトレキセドの薬物動態に与える腎機能の影響を評価しました。その結果、クレアチニン・クリアランスが45mL/minである腎機能障害患者にペメトレキセド500mg/m2を投与した場合、クレアチニン・クリアランスが90mL/minである日本人の平均的な患者と比較して、ペメトレキセドの血漿中クリアランスが32%低く, 血漿中濃度‐時間曲線下面積(AUC)48%増大することが予測されました。2)4)


・悪性胸膜中皮腫に対する国内第/相試験において、投与前クレアチニン・クリアランスが4560 mL/min未満の患者10例について、ペメトレキセドとシスプラチンの併用投与の忍容性について検討した結果、10例中3例は忍容性が低いと判断されました。3)4





[引用元]

  1. アリムタ 電子添文

  2. アリムタ 申請資料概要CTD2.7.2.3.4.1.4(承認時評価資料)

  3. アリムタ 審査報告書

4. アリムタ 適正使用ガイド


[略語]

GFR= 糸球体ろ過量

最終更新日: 2022年5月12日


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