アリムタ ® (ペメトレキセドナトリウム水和物)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

腎障害がある患者にアリムタ(ペメトレキセド)は投与できますか?

アリムタは主として腎より排泄され、腎障害の程度に応じてアリムタの血中濃度の増加が認められています。また、クレアチニン・クレアランスが45 mL/min未満の患者についての十分なデータはありません。腎障害がある患者では、リスクとベネフィットを十分に考慮頂き、慎重に投与の可否を判断してください。

解説

アリムタは主として腎より排泄され、腎障害の程度に応じてアリムタの血中濃度の増加が認められています。また、クレアチニン・クレアランスが45 mL/min未満の患者についての十分なデータはありません。

このようなことから、腎障害がある患者では、リスクとベネフィットを十分に考慮頂き、慎重に投与の可否を判断してください。

  • 外国の臨床試験において重度の腎障害患者(GFR19 mL/min)で、アリムタに起因したと考えられる死亡が報告されていますので、重度の腎障害患者には投与しないことが望ましいとされています1,2

  • 日本人患者31例と外国人患者412例の統合解析より、アリムタの薬物動態に与える腎機能の影響を評価しました。その結果、日本人の腎機能障患者(Ccr45mL/min)にアリムタ500mg/m2を投与した場合、腎機能が正常な患者(Ccr90mL/min)に比較して、アリムタの血漿クリアランスが32%低く, 血漿中濃度時間曲線下面積(AUC)48%増大することが予測されました3

  • 悪性胸膜中皮腫に対する国内第Ⅰ/Ⅱ相試験において、投与前Ccr4560 mL/minの患者10例について、アリムタとシスプラチンの併用投与の忍容性について検討した結果、10例中3例は忍容性が低いと判断されました3Ccr4560 mL/minの症例では、忍容性があると判断される症例がある一方で、減量しても投与継続が困難な症例も見られており、腎障害がある患者にアリムタとシスプラチンを投与する場合は、有用性と危険性を十分考慮して投与を検討してください。

AUC =  血漿中濃度時間曲線下面積

CrCl = クレアチニン・クレアランス



[参考資料]

1. アリムタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Alimta/PDF/ALM_PI.pdf

2. Mita AC, Sweeney CJ, Baker SD, et al. Phase I and pharmacokinetic study of pemetrexed administered every 3 weeks to advanced cancer patients with normal and impaired renal function. J Clin Oncol. 2006;24(4):552-562. http://dx.doi.org./10.1200/JCO.2004.00.9720

3. アリムタ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Alimta/PDF/ALM_IF.pdf

最終更新日: 2019 M09 04


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