アリムタ ® (ペメトレキセドナトリウム水和物)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

アリムタ(ペメトレキセド)による発疹の予防としてステロイドの前投与は必要ですか?

必須の併用薬ではありませんが、非小細胞肺癌を対象としたアリムタ単剤の国内第Ⅱ相試験で高頻度に発疹が見られたことから、副腎皮質ホルモン剤の併用投与を考慮してください。

解説

本邦において、必須の併用薬ではありませんが、非小細胞肺癌を対象としたアリムタ単剤の国内第Ⅱ相試験1で高頻度(アリムタ:500mg/m2投与群で67.5%77/114例)、全体で73.8%166/225例))に発疹が見られたことから、ステロイドの併用投与を考慮してください。

一方、悪性胸膜中皮腫に対するアリムタとシスプラチンとの併用の国内第Ⅰ/Ⅱ相試験においては、悪心・嘔吐予防のために結果として25例全例にステロイド剤が予防投与されていました2。この試験では、発疹の発現頻度は32.0%8/25例)でした3

また、外国での開発初期に実施した臨床試験4,5において、デキサメタゾンを予防投与として使用された症例では、発疹の発現率及び重症度を抑える傾向が認められたことから、その後の外国臨床試験では前投薬及び併用薬として本剤投与の前日から投与の翌日までの3日間、デキサメタゾンを14 mg12回経口投与されました6

[参考資料]

1. Ohe Y, Ichinose Y, Nakagawa K, et al. Efficacy and safety of two doses of pemetrexed supplemented with folic acid and vitamin B12 in previously treated patients with non-small cell lung cancer. Clin Cancer Res. 2008;14(13):4206-4212. http://dx.doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-07-5143

2. アリムタ承認時評価資料

3. Nakagawa K et. al., Efficacy and Safety of Pemetrexed in Combination with Cisplatin for Malignant Pleural Mesothelioma: A Phase I/II Study in Japanese Patients. Jpn J Clin Oncol. 2008 May;38(5):339-46. https://doi.org/10.1093/jjco/hyn024

4. Cripps C, Burnell M, Jolivet J, et al. Phase II study of first-line LY231514 (multi-targeted antifolate) in patients with locally advanced or metastatic colorectal cancer: an NCIC Clinical Trials Group study. Ann Oncol. 1999;10(10):1175-1179. http://dx.doi.org/10.1023/A:1008372529239

5. Rusthoven JJ, Eisenhauer E, Butts C, et al. Multitargeted antifolate LY231514 as first-line chemotherapy for patients with advanced non-small-cell lung cancer: a phase II study. National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1999;17(4):1194. http://dx.doi.org/10.1200/jco.1999.17.4.1194

6. アリムタ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Alimta/PDF/ALM_PI.pdf

最終更新日: 2020 M06 09


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