サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)とパクリタキセル併用での胃癌に対する有効性・安全性は?

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者665例(日本人症例140例を含む)を対象とした国際共同第Ⅲ相試験において、全生存期間の有意な延長が認められました。また、主な副作用は疲労/無力症、好中球減少症、白血球減少症、下痢、鼻出血等でした。 .

有効性:

国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験(RAINBOW試験)において、プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者665例(日本人症例140例を含む)を対象に、RAM+PACとプラセボ+PACとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験を実施した結果、主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めました1)


全生存期間中央値はRAM;9.6ヵ月(95%信頼区間:8.510.8)、プラセボ群;7.4ヵ月(95%信頼区間:6.38.4)、ハザード比は0.80795%信頼区間:0.6780.962)、P=0.0169でした1)


安全性:

胃癌患者を対象としたRAMPACの併用投与による国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験において、RAMが投与された327例中(日本人症例68例を含む)、主な副作用は疲労/無力症(56.9%)、好中球減少症(54.4%)、白血球減少症(33.9%)、下痢(32.4%)、鼻出血(30.6%)等でした。(承認時)


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

PAC:パクリタキセル


[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


[参考資料]

1) Wilke H et al. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235


最終更新日: 2019 M06 22

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