サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)単剤での胃癌に対する有効性・安全性は?

プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした外国第III相無作為化比較試験において、ラムシルマブは、プラセボと比較して、主要評価項目である全生存期間を有意に延長しました。

[解説]

ラムシルマブ(RAM)単剤での胃癌に対する有効性・安全性は以下の通りです。


有効性1) 2)

外国第Ⅲ相無作為化比較試験(REGARD試験)において、プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者355例を対象に、best supportive careBSC)との併用においてRAMとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験を実施した結果、主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めました。


全生存期間中央値はRAM群:5.2ヵ月(95%信頼区間:4.45.7)、プラセボ群:3.8ヵ月(95%信頼区間:2.84.7)、ハザード比は0.77695%信頼区間:0.6030.998)、P=0.0473


安全性1) 2)

胃癌患者を対象としたRAM単独投与による外国第Ⅲ相無作為化比較試験(REGARD試験)において、RAMが投与された236例中、主な副作用は腹痛(28.8%)、高血圧(16.1%)、下痢(14.4%)等でした。(承認時)


[臨床試験名]

REGARD試験:外国第Ⅲ相無作為化比較試験

プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、BSCとの併用においてRAMとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験



[引用元]

  1. サイラムザ 電子添文

  2. Fuchs, C. S. et al.: Lancet, 383(9911): 31-39, 2014ONC30842

最終更新日: 2022年5月09日


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