サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

用法用量では、「およそ60分かけて点滴静注」であるが、何故60分なのか? より短時間での投与は検討されているか?

60分より短時間(30分など)での投与の検討は、行われていません。本剤の投与速度は25 mg/分を超えないでください。

解説

RAMの第Ⅰ相試験では、短時間に異質なタンパク質が過多に体内に入ることを避けることを考慮し、他の抗体薬における経験に基づき約60分の点滴時間と最大25 mg/分の注入速度が決定されました。

その後の第Ⅱ、Ⅲ相試験では、RAM8 mg/kg2週に1回、又は10 mg/kg3週に1回投与した際に体重の軽重によって最大注入速度が25 mg/分を超えないようにするために約60分かけて点滴静注とされました1

 

60分より短時間(30分など)での投与の検討は、行われていません。

本剤の投与速度は25 mg/分を超えないでください2

また、急速静注は行わないで下さい2

[参考資料]

1. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

2. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

最終更新日: 2019 M08 23

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