サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)治療中に認められる主な有害事象は?

臨床試験で見られた主な有害事象は以下の通りです。

解説

臨床試験でみられた主な有害事象は以下の通りです1

ラムシルマブの主な有害事象については、添付文書を参照してください1

治癒切除不能な進行・再発の胃癌

<単独投与での成績>
胃癌患者を対象とした本剤単独投与による外国第Ⅲ相無作為化比較試験において、本剤が投与された236例中に発現した主な有害事象は、腹痛(28.8%)、高血圧(16.1%)、下痢(14.4%)等であった。(承認時)

<パクリタキセル併用投与での成績>
胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセルの併用投与による国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験において、本剤が投与された327例(日本人症例68例を含む)中に発現した主な有害事象は、疲労/無力症(56.9%)、好中球減少症(54.4%)、白血球減少症(33.9%)、下痢(32.4%)、鼻出血(30.6%)等であった。(承認時)

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

FOLFIRI併用投与での成績>
結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用による国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験において、本剤が投与された529例(日本人症例74例を含む)中に発現した主な有害事象は、好中球減少症(58.8%)、鼻出血(33.5%)、口内炎(30.8%)、血小板減少症(28.4%)、高血圧(26.1%)等であった。(承認時)

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

<ドセタキセル併用投与での成績>

化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を対象とした本剤とドセタキセルの併用投与による国内第Ⅱ相無作為化比較試験において、本剤が投与された94例中に発現した主な有害事象は、好中球減少症(95.7%)、口内炎(54.3%)、鼻出血(47.9%)、末梢性浮腫(36.2%)、発熱性好中球減少症(34.0%)等であった。(承認時)

<エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブ併用投与での成績>

EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を対象とした本剤とエルロチニブの併用投与による国際共同第Ⅰb/Ⅲ相試験(第Ⅲ相パート)において、本剤とエルロチニブが併用投与された221 例(日本人症例105 例を含む)中に発現した主な有害事象は、感染症(80.5%)、下痢(70.1%)、高血圧(45.2%)、口内炎(41.6%)、蛋白尿(34.4%)等であった。また、本剤とゲフィチニブを併用投与した非盲検非対照試験(パートC)において、 本剤とゲフィチニブが併用投与された82 例(日本人症例68 例を含む)中に発現した主な有害事象は、感染症(67.1%)、下痢(62.2%)、高血圧(45.1%)、口内炎(42.7%)、蛋白尿(40.2%)等であった。(承認時)

がん化学療法後に増悪した血清AFP 値が400 ng/mL 以上の切除不能な肝細胞癌

<単独投与での成績>
肝細胞癌患者を対象とした本剤単独投与による国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験において、本剤が投与された197 例(日本人症例41 例を含む)中に発現した主な有害事象は、末梢性浮腫(25.4%)、高血圧(24.9%)、蛋白尿(20.3%)、血小板減少症(14.7%)、頭痛(14.2%)等であった。(承認時)

また、重大な副作用としては、下記の事象があります1

感染症:肺炎、尿路感染、肺血症

  • 動脈血栓塞栓症:心筋梗塞、脳血管障害等

  • 静脈血栓塞栓症:肺塞栓症等

  • Infusion reaction:アナフィラキシー、悪寒、潮紅、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣等

  • 消化管穿孔

  • 出血:消化管出血、肺出血等

  • 好中球減少症、白血球減少症、発熱性好中球減少症

  • うっ血性心不全

  • 創傷治癒障害

  • 瘻孔

  • 可逆性後白質脳症症候群

  • ネフローゼ症候群、蛋白尿

  • 間質性肺疾患

  • 肝不全、肝障害:肝不全、ASTALT等の上昇を伴う肝障害、肝性脳症

<参考>
「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます。

 

[薬剤名]

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法

[参考資料]

1. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M09 17


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