サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)治療中の動脈血栓塞栓症(ATE)の発現頻度は?

動脈血栓塞栓症(ATE)の副作用発現頻度は、単独投与時1.4%、併用投与時0.8%です。

解説

動脈血栓塞栓症(ATE)の副作用発現頻度は、単独投与時1.4%1、併用投与時0.8%2です1

 

1)胃癌患者を対象とした本剤の単独投与による外国第III相無作為化比較試験(REGARD試験)及び肝細胞癌患者を対象とした本剤の単独投与による国際共同第III相無作為化比較試験(REACH-2試験)における発現頻度の集計に基づき記載した。

2)胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同第III相無作為化比較試験(RAINBOW試験)、結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用投与による国際共同第III相無作為化比較試験(RAISE試験)、非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセル併用投与による国内第II相無作為化比較試験(JVCG試験)及び外国第III相無作為化比較試験(REVEL試験)、本剤とエルロチニブ併用投与又は本剤とゲフィチニブ併用投与による国際共同第Ib/III相試験(RELAY試験)における発現頻度の集計に基づき記載した。

 

ラムシルマブの各臨床試験での動脈血栓塞栓症関連事象の有害事象発現頻度(全グレード)を以下に示します2

 単独投与:REGARD試験 1.7%REACH-2試験 2.5%

 併用投与:RAINBOW試験 1.8%RAISE試験 1.5%REVEL試験 1.6%JVCG試験 0%

      RELAY試験(パートB0.9%RELAY試験(パートC3.7%

 なお、各臨床試験における動脈血栓塞栓症関連事象についての詳細は、適正使用ガイドを参照してください3-7

<参考>
「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます。

 

[薬剤名]

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法

[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REGARD試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、best supportive careBSC)との併用においてサイラムザとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

JVCG試験:国内第II相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

REVEL試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

RELAY試験:第Ⅰb/Ⅲ相無作為化比較試験(国際共同試験)

パートB:化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+エルロチニブとプラセボ+エルロチニブとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

パートC:化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+ゲフィチニブの多施設共同非盲検単群試験

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

2. サイラムザ 医薬品リスク解説書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_RISK_KAISETSU.pdf

3. サイラムザ 適正使用ガイド(胃癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_GC.pdf

4. サイラムザ 適正使用ガイド(結腸・直腸癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_CRC.pdf

5. サイラムザ 適正使用ガイド(非小細胞肺癌/ドセタキセル併用編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_NSCLC.pdf

6. サイラムザ 適正使用ガイド(非小細胞肺癌/エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブ併用編)

7. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M09 24


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