サイラムザ ^® (ラムシルマブ（遺伝子組換え））

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サイラムザ（ラムシルマブ）治療中の高血圧の発現頻度は？

高血圧の副作用発現頻度は、単独投与時20%以上、併用投与時5～20%未満です。

解説

高血圧の副作用発現頻度は単独投与時5～15%未満、併用投与時5～20%未満です¹。

ラムシルマブの各臨床試験での高血圧関連事象の有害事象発現頻度（全グレード）を以下に示します²。

　単独投与：REGARD試験：16.1%、REACH-2試験：24.9%

　併用投与：RAINBOW試験：25.1%、RAISE試験：26.1%、REVEL試験：10.8%、JVCG試験：10.6%

　　　　　　RELAY試験（パートB）45.2%、RELAY試験（パートC）45.1%

なお、各臨床試験における高血圧関連事象についての詳細は、適正使用ガイドを参照してください^3-7。

＜参考＞
「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます。

［臨床試験名］

RAINBOW試験：第III相無作為化比較試験（国際共同試験）

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者（日本人症例を含む）を対象とした、サイラムザ＋パクリタキセルとプラセボ＋パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REGARD試験：外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、best supportive care（BSC）との併用においてサイラムザとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

RAISE試験：第III相無作為化比較試験（国際共同試験）

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者（日本人症例を含む）を対象とした、サイラムザ＋フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法（FOLFIRI）とプラセボ＋FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

JVCG試験：国内第II相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

REVEL試験：外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

［臨床試験名］

RELAY試験：第Ⅰb/Ⅲ相無作為化比較試験（国際共同試験）

パートB：化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者（日本人症例を含む）を対象とした、サイラムザ＋エルロチニブとプラセボ＋エルロチニブとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

パートC：化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者（日本人症例を含む）を対象とした、サイラムザ＋ゲフィチニブの多施設共同非盲検単群試験

REACH-2試験：第III相無作為化比較試験（国際共同試験）

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験