サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)治療中の高血圧の対処法は?

症候性のグレード2、又はグレード3以上の高血圧があらわれた場合には、降圧剤による治療を行い、血圧がコントロールできるようになるまで休薬してください。降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合には、RAMの投与を中止してください。

解説

症候性のグレード2、又はグレード3以上の高血圧があらわれた場合には、降圧剤による治療を行い、血圧がコントロールできるようになるまで休薬してください1。降圧剤による治療を行ってもコントロールできない場合には、RAMの投与を中止してください1

なお、RAMの高血圧に対して、特別に推奨する降圧薬はありません。高血圧治療ガイドライン(日本高血圧学会)2等を参考に、適切な処置を行ってください3-6。また、患者の状態を十分に考慮し、適宜専門医にご相談ください3-6

<参考>

臨床試験の治療期間中に使用された降圧薬を以下に示します。なお、患者によっては複数の降圧薬が併用されていました7

 

RAINBOW試験(RAM+PAC群)

降圧薬が使用された患者割合は、55%180例)でした。使用された降圧薬は、利尿薬30.9%101例)、レニン・アンジオテンシン系薬剤24.2%79例)、カリウム保持性利尿薬14.1%56例)、カルシウム拮抗薬16.8%55例)、β遮断薬13.1%43例)等でした。

 

REGARD試験(RAM単独群)

降圧薬が使用された患者の割合は、42.8%101例)でした。使用された降圧薬は、レニン・アンジオテンシン系薬剤22.0%52例)、利尿薬20.8%49例)、カルシウム拮抗薬16.5%39例)、β遮断薬11.9%28例)等でした。

 

RAISE試験(RAM+FOLFIRI群)

降圧薬が使用された患者の割合は、62.2%329例)でした。使用された降圧薬は、レニン・アンジオテンシン系薬剤42.9%227例)、カルシウム拮抗薬26.8%142例)、利尿薬26.1%138例)、β遮断薬18.1%96例)等でした。

 

REVEL試験(RAM+DOC群)

降圧薬が使用された患者の割合は、25.4%159例)でした。使用された降圧薬は、利尿薬16.3%102例)、カルシウム拮抗薬6.1%38例)、レニン・アンジオテンシン系薬剤5.9%37例)、β遮断薬5.7%36例)等でした。

 

JVCG試験(RAM+DOC群)

降圧薬が使用された患者の割合は、31.9%30例)でした。使用された降圧薬は、利尿薬21.3%20例)、カルシウム拮抗薬10.6%10例)、レニン・アンジオテンシン系薬剤8.5%8例)等でした。

 

REACH-2試験(RAM単独群)

降圧薬が使用された患者の割合は、70.1%138例)でした。使用された降圧薬は、カルシウム拮抗薬45.7%90例)、レニン・アンジオテンシン系薬剤45.2%89例)、β遮断薬25.9%51例)等でした。

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

PAC:パクリタキセル

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法

DOC:ドセタキセル

[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REGARD試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、best supportive careBSC)との併用においてサイラムザとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REVEL試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

JVCG試験:国内第II相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

2. 日本高血圧学会 高血圧治療ガイドライン2019

3. サイラムザ 適正使用ガイド(胃癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_GC.pdf

4. サイラムザ 適正使用ガイド(結腸・直腸癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_CRC.pdf

5. サイラムザ 適正使用ガイド(非小細胞肺癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_NSCLC.pdf

6. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

7. サイラムザ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 18


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