サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)治療中の蛋白尿の対処法は?

異常が認められた場合には、RAMの投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

解説

臨床試験では定量検査を行う前に定性検査を実施し定性検査で1+以下の患者、又は2+以上の尿蛋白が認められた場合は24時間の蓄尿を行い、1日尿蛋白量が1g未満であることを確認した患者にRAMを投与していました。

定性検査で2+以上の場合は原則として定量検査を実施してください1-4

1日尿蛋白量が2g以上の場合、初回発現時は、1日尿蛋白量が2g未満に低下するまで休薬し、再開する場合は、初回投与量が8mg/kgの場合は、6mg/kgに、10mg/kgの場合は、8mg/kgに減量してください52回目以降の発現時は、1日尿蛋白量が2g未満に低下するまで休薬し、再開する場合は、初回投与量が8mg/kgの場合は、5mg/kgに、10mg/kgの場合は、6mg/kgに減量してください5

1日尿蛋白量が3g以上、又はネフローゼ症候群が発現した場合は、投与を中止してください5

 

定量検査前のRAMの投与については、患者の症状(浮腫、体重増加等)や状態(低アルブミン血症の有無等)を踏まえて投与可否をご判断いただくようお願いします1-4。なお、定性検査2+以上で定量検査の前にRAMを投与した場合は、次回投与前までに定量検査を実施し、尿蛋白量の確認をお願いします1-4

定性検査で3+の場合は定量検査後に本剤投与の可否をご判断ください1-4

 

なお、定量検査は、24時間蓄尿を用いた全尿検査が望ましいですが、実施困難な場合には尿中の蛋白/クレアチニン比を測定することで代替可能です1-4

 

詳細は適正使用ガイドを参照してください。

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[参考資料]

1. サイラムザ 適正使用ガイド(胃癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_GC.pdf

2. サイラムザ 適正使用ガイド(結腸・直腸癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_CRC.pdf

3. サイラムザ 適正使用ガイド(非小細胞肺癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_NSCLC.pdf

4. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

5. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

最終更新日: 2019 M06 18


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