トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の回答は質問にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トルツ(イキセキズマブ)は悪性腫瘍(がん)の既往歴、治療歴あるいは前がん病変を有する患者に使用可能か?使用報告はあるか?

悪性腫瘍の既往歴、治療歴、前がん病変を有する患者でのイキセキズマブの使用経験はなく、安全性は確立されていません。

解説

[乾癬患者を対象とした臨床試験]
イキセキズマブの第III相臨床試験(UNCOVER-1,2,3,J, SPIRIT-P1)では、リンパ増殖性疾患を罹患しているもしくは既往のある患者、リンパ増殖性疾患の兆候もしくは症状が認められる患者、活動性の原発性もしくは再発性の悪性疾患に罹患している患者は除外されていました1。そのため、悪性腫瘍(がん)の既往歴、治療歴あるいは前がん病変を有する患者での使用についての安全性は確立されていません。
乾癬を対象とするすべての臨床試験の全投与期間において報告された悪性腫瘍の発現割合は、一般的な乾癬患者における発現割合と同程度であり、イキセキズマブの投与に伴ってリスクが増加することは現時点では示唆されていません1,2。現時点で得られたデータは限られているため、悪性腫瘍(がん)の既往歴、治療歴あるいは前がん病変を有する患者、あるいは長期間にわたる紫外線療法や免疫抑制薬による治療歴を有する患者に使用する際には、リスク・ベネフィットを慎重に検討してください。

<参考>
[強直性脊椎炎患者を対象とした臨床試験]
強直性脊椎炎患者を対象とした第III相臨床試験(COAST-VCOAST-W)において、「リンパ増殖性疾患又はその既往歴がある患者、ベースラインの無作為化前5 年以内にリンパ増殖性疾患の徴候及び症状が認められた患者、活動性悪性腫瘍のある患者、もしくはベースラインの無作為化前5 年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者」は除外されていました1。現時点で得られたデータは限られているため、悪性腫瘍(がん)の既往歴、治療歴あるいは前がん病変を有する患者、あるいは長期間にわたる紫外線療法や免疫抑制薬による治療歴を有する患者に使用する際には、リスク・ベネフィットを慎重に検討してください。

[参考資料]

1. トルツ 承認時評価資料

2. トルツ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Taltz/PDF/TAL_PI.pdf

最終更新日: 2019 M12 02

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