トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

悪性腫瘍(がん)の治療終了後、どのくらいの期間あければトルツ(イキセキズマブ)投与を開始してよいか?

悪性腫瘍の既往歴がある患者におけるイキセキズマブの安全性については検討されていませんが、乾癬患者を対象とした第II相臨床試験では、臨床的に重要な悪性腫瘍が寛解して5年未満の患者は除外されていました。

悪性腫瘍の既往歴がある患者におけるイキセキズマブの安全性については検討されていませんが、乾癬患者を対象とした第II相臨床試験では、臨床的に重要な悪性腫瘍が寛解して5年未満の患者は除外されていました1)。なお、ベースラインから5年以内に再発が確認されておらず治療でコントロールされている基底細胞癌(3ヵ所未満)、皮膚の扁平上皮癌、又は子宮上皮内頚部癌の患者については、臨床試験への参加が可能でした2)

また、日本皮膚科学会による「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス3)」では、国際的も最も厳格なガイドライン(英国ガイドライン)によると「悪性腫瘍の摘出術後5年以上が経過し、かつ再発および転移がないことが確認されていることが、生物学的製剤治療可能な条件」および「(悪性腫瘍の再発および転移がなく)悪性腫瘍の摘出後5年を経過していない症例に生物学的製剤の使用を検討する場合は、当該の悪性腫瘍の主治医と十分に相談すること」が記載されていると紹介されています4)


[参考資料]

1) トルツ 承認時評価資料

2) Griffiths CE et al. Lancet. 2015; 386(9993):541-551

3) 日本皮膚科学会/乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス(2018年版):

https://www.dermatol.or.jp/uploads/uploads/files/news/J20190219_gaid.pdf

4) THE BRITISH JOURNAL OF DERMATOLOGY,177,3,628-636,2017

最終更新日: 2019 M09 22


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