トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

体重の大きな患者において、トルツ(イキセキズマブ)の治療効果が不十分な場合、増量は可能か?

体重による用量調節は推奨されていませんので、増量することはできません。

解説

体重による用量調節は推奨されていませんので、増量することはできません。
イキセキズマブの薬物動態は、ベースラインの体重、体表面積、体格指数(BMI)等の体重に関連する患者特性による明らかな影響は認められていません1

<参考>

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1, 2, 3)の導入投与期間(12週まで)において、体重の大きな患者で有効性の低下は認められませんでした 2,3。体重別、BMI別の部分集団解析において、12週時のPASI 75及びsPGA0又は1)達成率に統計学的に有意な交互作用は認められず、また、ほとんどの体重サブカテゴリーにおいてイキセキズマブQ2W投与群のPASI 75及びsPGA0又は1)を含む有効性評価項目達成率がイキセキズマブQ4W投与群よりも数値的に高いことが示されました。 なお、本解析に含まれた被験者の体重の平均値は、イキセキズマブ投与併合群及びプラセボ投与群でそれぞれ91.4 kg及び91.6 kgでした2

 

BMI = 体格指数(Body Mass Index

PASI = 乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis Area and Severity Index
ベースラインから75%以上の改善をPASI 7590%以上の改善をPASI 90100%の改善をPASI 100と示す

Q2W = 2週間隔

Q4W = 4週間隔

sPGA = 医師による静的総合評価(static Physician Global Assessments
皮疹の重症度を6段階(0:無症状、1:ごく軽度、2:軽度、3:中等度、4:重度、5:きわめて重度)にて評価する
本剤の効果は0又は1の割合について効果判定に用いた

[参考資料]

1. Tham LS, Tang CC, Choi SL, et al. Population exposure–response model to support dosing evaluation of ixekizumab in patients with chronic plaque psoriasis. J Clin Pharmacol. 2014;54(10):1117-1124. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.312

2. トルツ 承認時評価資料

3. Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252

最終更新日: 2019 M09 23


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