トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

乾癬患者に対しトルツ(イキセキズマブ)の休薬によるリバウンド(反跳現象)は認められるか?

乾癬患者を対象とした臨床試験においてリバウンドが認められた被験者の割合は0.8%でした。

[解説]

本剤の尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し承認された用法及び用量は、「通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは180 mg2週間隔で皮下投与し、以降は180 mg4週間隔で皮下投与する。なお、12週時点で効果不十分な場合には、180 mg2週間隔で皮下投与できる。」です1)。以下の回答は、承認外の用法及び用量を推奨するものではありません。


乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-12)において、導入投与期間(12週まで)にイキセキズマブを投与され、12週時にプラセボ投与群へ再無作為化された被験者のうち、再無作為化から8週間以内にリバウンド*が認められた被験者の割合は0.8%3/384例)でした。その内訳は、導入投与期間にイキセキズマブをQ4W投与された被験者が2例、導入投与期間にイキセキズマブをQ2W投与された被験者が1例でした2)


*イキセキズマブ投与中止により、乾癬が投与開始前よりも著しく悪化することです。臨床試験においては以下のとおり定義しました。

・ベースラインの医師によるsPGAスコアからの乾癬の重症度の悪化

・ベースラインのPASIスコアと比較して125%を超える乾癬の重症度の悪化又は乾癬の病型の変化(例、乾癬性紅皮症の発現)



[引用元]

  1. トルツ 電子添文

  2. トルツ申請資料概要CTD2.7.3.5.3付録表2.7.3.6-33(承認時評価資料)



[略語]

Q4W = 4週間隔

Q2W = 2週間隔

sPGA = 医師による静的総合評価(static Physician Global Assessments

皮疹の重症度を6段階(0:無症状、1:ごく軽度、2:軽度、3:中等度、4:重度、5:きわめて重度)にて評価します。本剤の効果は0又は1の割合について効果判定に用いました。

PASI = 乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis Area and Severity Index

ベースラインから75%以上の改善をPASI 7590%以上の改善をPASI 90100%の改善をPASI 100と示します。



最終更新日: 2022年7月12日


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