トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

乾癬患者に対しトルツ(イキセキズマブ)を休薬後に再投与した場合の有効性は?

乾癬患者に対しイキセキズマブを休薬後に再投与した場合の有効性は、12週間以内の医師による静的総合評価(sPGA)(0又は1)達成率が69.6%、乾癬の面積と重症度の指標(PASI)75達成率は84.5%で、乾癬患者を対象とした個々の試験結果と類似していました。

[解説]

本剤の尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し承認された用法及び用量は、「通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは180 mg2週間隔で皮下投与し、以降は180 mg4週間隔で皮下投与する。なお、12週時点で効果不十分な場合には、180 mg2週間隔で皮下投与できる。」です1)。以下の回答は、承認外の用法及び用量を推奨するものではありません。


III相臨床試験(UNCOVER-12)では、維持投与期間のいずれかの時点で再発(sPGA3以上)した被験者には、イキセキズマブ80 mg Q4Wの再投与が行われました。

維持投与期間にプラセボ投与群であり、再発によりイキセキズマブ80 mg Q4W投与を受けた被験者では、再投与から12週間以内のsPGA0又は1)達成率が69.6%PASI 75達成率は84.5%でした2)

この結果は、乾癬患者を対象とした個々の試験結果と類似*していました2)


*III相臨床試験(UNCOVER-123)の12週時のイキセキズマブ80 mg Q4W投与群におけるsPGA0又は1)達成率は72.9%76.4%PASI 75達成率は72.9%76.4%でした3)



[引用元]

  1. トルツ 電子添文

  2. トルツ申請資料概要CTD2.7.3.5.4(承認時評価資料)

  3. トルツ申請資料概要CTD2.7.3.3.2.1.1.1(承認時評価資料)



[略語]

sPGA = 医師による静的総合評価(static Physician Global Assessments

皮疹の重症度を6段階(0:無症状、1:ごく軽度、2:軽度、3:中等度、4:重度、5:きわめて重度)にて評価します。本剤の効果は0又は1の割合について効果判定に用いました。

Q4W = 4週間隔

PASI = 乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis Area and Severity Index

ベースラインから75%以上の改善をPASI 7590%以上の改善をPASI 90100%の改善をPASI 100と示します。


最終更新日: 2022年7月12日


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