トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

乾癬患者に対しトルツ(イキセキズマブ)の投与を再開する際の用法及び用量は?160mgから再開する必要があるか?

乾癬患者を対象とした臨床試験では、イキセキズマブ80 mgのQ4W投与で再開しました。再開時の用法及び用量については、個々の患者の状態より判断するようお願いします。

[解説]

本剤の尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し承認された用法及び用量は、「通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは180 mg2週間隔で皮下投与し、以降は180 mg4週間隔で皮下投与する。なお、12週時点で効果不十分な場合には、180 mg2週間隔で皮下投与できる。」です1)。以下の回答は、承認外の用法及び用量を推奨するものではありません。


乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-12J)では、イキセキズマブ80 mgQ4W投与で再開しました2) 3)。再開時にはイキセキズマブ160 mgの初回投与は行われていません。

再開時の用法及び用量については、個々の患者の状態より判断するようお願いします。



[引用元]

  1. トルツ 電子添文

  2. トルツ申請資料概要CTD2.7.3.5.4(承認時評価資料)

  3. Umezawa, Y. et al.: Long-term efficacy and safety results from an open-label phase III study (UNCOVER-J) in Japanese plaque psoriasis patients: impact of treatment withdrawal and retreatment of ixekizumab. J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol., 33(3): 568-576, 2019AIM00689



[略語]

Q4W = 4週間隔


最終更新日: 2022年7月12日


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