トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、製品情報ページにある最新の電子化された添付文書をご確認ください。
乾癬患者に対しトルツ(イキセキズマブ)の投与を再開する際の用法及び用量は?160mgから再開する必要があるか?
乾癬患者を対象とした臨床試験では、イキセキズマブ80 mgのQ4W投与で再開しました。再開時の用法及び用量については、個々の患者の状態より判断するようお願いします。
[解説]
本剤の尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し承認された用法及び用量は、「通常、成人にはイキセキズマブ(遺伝子組換え)として初回に160 mgを皮下投与し、2週後から12週後までは1回80 mgを2週間隔で皮下投与し、以降は1回80 mgを4週間隔で皮下投与する。なお、12週時点で効果不十分な場合には、1回80 mgを2週間隔で皮下投与できる。」です1)。以下の回答は、承認外の用法及び用量を推奨するものではありません。
乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(UNCOVER-1、2、J)では、イキセキズマブ80 mgのQ4W投与で再開しました2) 3)。再開時にはイキセキズマブ160 mgの初回投与は行われていません。
再開時の用法及び用量については、個々の患者の状態より判断するようお願いします。
[引用元]
トルツ申請資料概要CTD2.7.3.5.4(承認時評価資料)
Umezawa, Y. et al.: Long-term efficacy and safety results from an open-label phase III study (UNCOVER-J) in Japanese plaque psoriasis patients: impact of treatment withdrawal and retreatment of ixekizumab. J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol., 33(3): 568-576, 2019(AIM00689)
[略語]
Q4W = 4週間隔
最終更新日: July 2022
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