サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)は、胃癌患者の肝転移、腹膜播種例など、転移巣に効果は見られるか?

転移巣に対する効果を検討したデータはありません。

転移巣に対する効果を検討したデータはありません。

第Ⅲ相無作為化比較試験(RAINBOWREGARD試験)では、肝転移や腹膜転移のある患者が含まれていましたが1)、転移巣へのRAMの効果は解析していません。


<参考>転移部位及びその割合

RAINBOW試験(330例):リンパ節65.2%215例)、腹膜49.4%163例)、肝45.5%150例)、肺23.3%77例)

REGARD試験(238例):腹膜26.9%64例)、肝43.7%104例)


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)


[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


REGARD試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、best supportive careBSC)との併用においてサイラムザとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


[参考資料]

1) サイラムザ 承認時評価資料


最終更新日: 2019 M06 22


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約