サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)と放射線を併用したデータはあるか?

ラムシルマブと放射線療法を併用したデータはありません。

サイラムザ(RAM)と放射線療法を併用したデータはありません。

胃癌の臨床試験であるRAINBOW及びREGARD試験では、治療期間中の根治的な放射線療法との併用は認められていませんでした。

なお、RAINBOW試験では、症状のある部分に対する緩和照射は可能でしたが、RAINBOW試験での緩和的照射が行われた症例の割合や照射範囲、緩和的放射線照射とRAM+パクリタキセル投与の投与間隔などの詳細なデータはありません。

RAMの有害事象のリスクが増大する可能性は否定できないため、患者さまのリスクとベネフィットをご検討頂き、RAMの投与可否をご判断ください。


<参考>

REGARD試験では、割り付けの過去2週間以内に胃癌に対する放射線療法を受けた患者は除外していました。

また、前治療として放射線療法を受けていた場合は、測定可能又は評価可能な病変が照射野の外にあるか、もしくは(照射野内に病変がある場合)放射線療法施行後に増悪が記録されていることを選択基準としました。


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)



[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


REGARD試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、best supportive careBSC)との併用においてサイラムザとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


最終更新日: 2019 M08 22


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