サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

胃癌におけるサイラムザ(ラムシルマブ)の用法・用量は、どういう経緯で設定したのか?

第I相試験及び第Ib相試験で忍容性が確認されたこと、並びに胃癌患者を対象とした国際共同試験でラムシルマブ8 mg/kgの2週に1回投与とパクリタキセルの併用投与の安全性及び有効性が示されたことから設定しました。

日本人固形癌患者を対象に実施した第Ⅰ相試験(JVBI)でRAM2週に1回(68 mg/kg)又は3週に1回(10 mg/kg)投与での忍容性が認められ、パクリタキセルとの併用でRAM 8mg/kg2週に1回投与した第Ib相試験で忍容性が良好でした1)。また、胃癌患者を対象に実施した、RAM 8 mg/kg2週間に1回投与とパクリタキセルの併用投与による国際共同試験において安全性及び有効性が示されたことから設定しました1)


<参考>

外国第Ⅰ相試験(JVBM試験、JVBN試験)では、最大耐量(MTD)は週1回の13 mg/kgであり、2週間に1回投与(6810 mg/kg)及び3週間に1回投与(1520 mg/kg)ではMTDが認められませんでした2),3)。これらの結果を踏まえ、胃癌の第Ⅲ相試験では用法・用量として、8 mg/kg2週間に1回投与が選択されました。


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)


[参考資料]

1) サイラムザ インタビューフォーム

2) Spratlin JL et al. J Clin Oncol. 2010;28(5):780-787

3) Chiorean EG et al. Ann Oncol. 2015;26(6):1230-1237


最終更新日: 2019 M06 26


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