サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

胃癌におけるサイラムザ(ラムシルマブ)の用法及び用量は、どのような経緯で設定したのか?

胃癌におけるラムシルマブ(RAM)の用法及び用量は、第I相試験及び第Ib相試験で忍容性が確認されたこと、並びに胃癌患者を対象とした国際共同試験でRAM 8 mg/kgの2週に1回投与とパクリタキセルの併用投与の安全性及び有効性が示されたことから設定しました。

[解説]

胃癌におけるラムシルマブ(RAM)の用法及び用量は、第I相試験及び第Ib相試験で忍容性が確認されたこと、並びに胃癌患者を対象とした国際共同試験でRAM 8 mg/kg2週に1回投与とパクリタキセルの併用投与の安全性及び有効性が示されたことから設定しました。


日本人固形癌患者を対象に実施した第I相試験JVBI試験)でRAM2週に1回(68 mg/kg)又は3週に1回(10 mg/kg)投与での忍容性が認められ、パクリタキセルとの併用でRAM 8 mg/kg2週に1回投与した第Ib相試験で忍容性が良好でした1) 2)。また、胃癌患者を対象に実施した、RAM 8 mg/kg2週間に1回投与とパクリタキセルの併用投与による国際共同試験において安全性及び有効性が示されたことから設定しました1) 2)


参考:

外国第I相試験JVBM試験、JVBN試験)では、最大耐量(MTD)は週1回の13 mg/kgであり、2週間に1回投与(6810 mg/kg)及び3週間に1回投与(1520 mg/kg)ではMTDが認められませんでした3) 4)。これらの結果を踏まえ、胃癌の第III相試験では用法及び用量として、8 mg/kg2週間に1回投与が選択されました。


承認用法用量外の情報を含みます。



[引用元]

  1. サイラムザ申請資料概要JVBI試験(承認時評価資料)

  2. サイラムザ インタビューフォーム

  3. Spratlin, J. L. et al.: J. Clin. Oncol., 28(5): 780-787, 2010ONC30701

  4. Chiorean, E. G. et al.: Ann. Oncol., 26(6): 1230-1237, 2015ONC50106

最終更新日: 2022年6月03日


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約