サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)の胃癌の臨床試験(RAINBOW試験及びREGARD試験)において、前投薬はどのくらい行われていたのか?

RAINBOW試験では、ラムシルマブ群及びプラセボ群ともにすべての症例で何らかの薬剤を1回以上前投薬されていました。REGARD試験では、ラムシルマブ群の77.5%(182/236例)、プラセボ群の80.0%(92/115例)で前投薬が行われていました。

RAINBOW試験1)

サイラムザ(RAM+パクリタキセル(PAC)群、プラセボ+PAC群のいずれの投与群でも、すべての症例が何らかの薬剤を1回以上前投薬されていました。


前投薬された主な薬剤は、以下の通りでした

H1受容体拮抗薬:RAM+PAC98.2%321例)、プラセボ+PAC98.5%324例)

副腎皮質ステロイド:RAM+PAC99.7%326例)、プラセボ+PAC100%329例)

5HT3受容体拮抗薬:RAM+PAC81.0%265例)、プラセボ+PAC75.4%248例)

H2受容体拮抗薬:RAM+PAC91.7%300例)、プラセボ+PAC94.5%311例)


REGARD試験1)

RAM、プラセボ投与前の前投薬は、RAM群の77.5%182/236例)、プラセボ群の80.0%92/115例)で実施されました。


前投薬された主な薬剤は、以下の通りでした。

H1受容体拮抗薬:RAM70.8%167例)、プラセボ群73.0%84例)

副腎皮質ステロイド:RAM34.3%81例)、プラセボ群の31.3%36例)


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

PAC:パクリタキセル


[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


REGARD試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、best supportive careBSC)との併用においてサイラムザとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


[参考資料]

1) サイラムザ 承認時評価資料


最終更新日: 2019 M06 22

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