サイラムザ（ラムシルマブ）の胃癌の臨床試験（RAINBOW試験及びREGARD試験）において、前投薬はどのくらい行われていたのか？

＜RAINBOW試験¹⁾＞

サイラムザ（RAM）+パクリタキセル（PAC）群、プラセボ＋PAC群のいずれの投与群でも、すべての症例が何らかの薬剤を1回以上前投薬されていました。

前投薬された主な薬剤は、以下の通りでした

H1受容体拮抗薬：RAM+PAC群98.2%（321例）、プラセボ＋PAC群98.5%（324例）

副腎皮質ステロイド：RAM+PAC群99.7%（326例）、プラセボ＋PAC群100%（329例）

5HT3受容体拮抗薬：RAM+PAC群81.0%（265例）、プラセボ+PAC群75.4%（248例）

H2受容体拮抗薬：RAM+PAC群91.7%（300例）、プラセボ＋PAC群94.5%（311例）

＜REGARD試験¹⁾＞

RAM、プラセボ投与前の前投薬は、RAM群の77.5%（182/236例）、プラセボ群の80.0%（92/115例）で実施されました。

前投薬された主な薬剤は、以下の通りでした。

H1受容体拮抗薬：RAM群70.8%（167例）、プラセボ群73.0%（84例）

副腎皮質ステロイド：RAM群34.3%（81例）、プラセボ群の31.3%（36例）

［薬剤名］

RAM：サイラムザ（一般名：ラムシルマブ）

PAC：パクリタキセル

［臨床試験名］

RAINBOW試験：第III相無作為化比較試験（国際共同試験）

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者（日本人症例を含む）を対象とした、サイラムザ＋パクリタキセルとプラセボ＋パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REGARD試験：外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、best supportive care（BSC）との併用においてサイラムザとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

［参考資料］

1) サイラムザ　承認時評価資料