サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

腹水貯留例にサイラムザ(ラムシルマブ)を投与する場合、体重の補正は必要か?

腹水貯留例に投与する場合の体重の補正に関する明確な規定はありません。

明確な規定はありません。

参考までに胃癌の第Ⅲ相無作為化比較試験(RAINBOWREGARD試験)では、ドレナージで腹水の除去を繰り返し実施している場合は、投与開始前30日以内にドライウェイト注)が測定されていればドライウェイトを用い、測定されていなければ実際の体重を用いました。


注)ドライウェイト:ドレナージ施行後、腹水又は胸水の再貯留までに測定した体重


[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


REGARD試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、best supportive careBSC)との併用においてサイラムザとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


最終更新日: 2019 M08 22

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